바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 품목허가 위한 확증임상 승인.."2019년 상용화 목표"

바이오신소재기업 이노테라피가 암 등 각종 수술과 내시경 시술 과정에서 사용하는 의료지혈제의 품목허가를 위한 2건의 국내 임상에 돌입한다. 이번 임상은 이미 허가받은 체외 국소지혈용 제품을 넘어 광범위하게 확산 가능한 체내 지혈용 제품이라는 점에서 회사의 도약을 위한 중요한 프로젝트다.

22일 업계에 따르면 이노테라피는 최근 식품의약품안전처로부터 의료지혈제로 개발중인 '이노씰플러스'와 ‘ES-H-01’의 임상 승인을 받았다. 이노테라피는 홍합의 수분접착력 근원인 카테콜 작용기와 고분자화합물(키토산)을 융합해 인체 내외 출혈에 대응할 수 있는 생체접착융합 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

보건복지부 보건의료기술연구개발사업(과제번호 HI16C0820)의 지원으로 개발된 이노씰플러스는 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 활용하기 위한 의료지혈제다. 이번 임상은 국립암센터, 부산대병원, 양산부산대병원, 삼성서울병원 등 4개 병원에서 진행되며 복강 내 수술(간절제술) 상황에서 지혈이 어려운 환자에 이노씰플러스를 사용해 안전성과 유효성을 검증한다. 다케다의 수술용 지혈제 '타코실'과 비교·평가한다.

이 제품은 2015년 허가받은 체외에 사용하는 국소지혈용 드레싱으로 허가를 받은 '이노씰(InnoSEAL)'의 영역을 체내까지 확장한다는 점에서 의미가 있다. 현재 시장을 장악한 단백질 기반의 피브린 글루(fibrin glue) 계열 의료지혈제는 단가가 높은데다 출혈량이 많거나 혈우병 등의 혈액응고장애 환자에게는 지혈이 잘 되지 않는 한계가 있다.

차의과대 분당차병원에서 진행하는 ES-H-01 임상은 내시경 시술 과정에서 용종 제거 등으로 나타나는 출혈에 대응하는 흡수성체내용지혈용품의 허가를 위한 것이다. 소화기는 산성의 점막조직으로 구성돼 있어 기존 지혈제로는 출혈을 제어하기 쉽지 않은 기관으로 플라즈마를 조사해 그 전도성과 열을 이용해 지혈하는 ‘아르곤플라즈마응고술(Argon Plasma Coagulation)’이 주로 사용됐다. 하지만 출혈점을 맞추는데 어려움이 있고 조직의 괴사로 인해 환자들의 통증을 느끼고 회복하는 시간이 필요하다는 단점이 있었다.

이노테라피와 분당차병원 조주영 교수(소화기내과) 공동연구팀은 돼지에서 인공적인 위궤양 출혈 모델을 만들어 전임상 연구를 진행했다. 헤파린을 처리한 혈액응고장애 환경에서도 재출혈이 일어나지 않는 우수한 지혈능력을 확인했고 나아가 조직의 회복이 빠르게 유도되는 것을 관찰했다.

이문수 이노테라피 대표는 "현재 점막부위에 적용가능한 치료재료는 전무한 상황이어서 내시경 지혈제 개발은 없는 시장을 만들어가는 도전적인 프로젝트"라면서 "내년 하반기 두건의 임상을 모두 마무리하고 국내 허가 절차에 진입할 계획"이라고 말했다. 이노테라피는 성공적인 임상 이후 한차례 보류한 코스닥 상장에 재도전한다는 계획이다.