바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

스페인에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)서

▲램시마 SC제형 임상1상 결과 포스터 발표 현장.

셀트리온은 류마티스 크론병 등 자가면역질환 치료제인 '램시마' 피하주사(SC) 제형의 임상1상에서 안정성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 환자의 편의를 높이기 위해 기존의 제형인 정맥주사(IV)와 별도로 피하주사 제형을 개발, 2019년 상업화를 목표로 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 지난 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 건강한 피험자를 대상으로 수행한 램시마 SC제형의 안전성 및 약동학 비교 임상1상 결과를 포스터를 통해 공개했다.

포스터에 따르면 이번 임상1상은 건강한 19~30세 사이의 건강한 남성 38명을 대상으로 진행됐으며 전신성 또는 심각한 수준의 부작용이 발생하지 않았다.

셀트리온은 또 이날 진행된 구술발표에서 크론병 환자 대상으로 진행한 램시마와 오리지널 의약품 간 교체투여 임상3상 결과를 발표했다.

연구진은 220명의 크론병 환자를 램시마 투여유지군, 오리지널의약품 투여유지군, 램시마→오리지널의약품 교체투여군, 오리지널의약품→램시마 교체투여군 등 네 군으로 무작위 분류하고 1년의 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 통해 각 군 간의 임상적 효과를 비교 분석했다.

알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 부사장은 "이번에 1년의 최장기간동안 시행한 임상 결과를 통해 크론병 환자에게 램시마를 투여했을 때 나타나는 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다. 교체 투여군에서도 오리지널 투여유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인했다"고 말했다.

이번 학회에서는 세계 각국 의료진들의 램시마 관련 임상결과 발표가 이어져 주목을 받았다. 셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서 최근 램시마 임상연구결과 발표가 이어지고 있다. 특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계 전반에 램시마 처방 신뢰도가 널리 확산되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이 관계자는 "현재 임상 진행 중인 SC제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태에 따라 주사형태를 선택할 수 있어 SC제형의 임상3상 결과에 기대가 크다"고 덧붙였다.