바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

3세대 Mirera와 비교임상서 동등성 확인..내년 3상 진입

제넥신이 녹십자와 공동개발중인 지속형 빈혈치료제 HyPoietin(GX-E2)가 복막투석 환자 대상 임상 2상에서 의미있는 결과를 확보했다. 이를 바탕으로 내년 임상 3상에 진입할 예정이다.

제넥신은 14일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 신장학회(American Society of Nephrology, ASN) KIDNEY WEEK 2017에서 HyPoietin(GX-E2)의 임상 2상 시험 결과를 발표했다.

HyPoietin(GX-E2)은 활성을 갖는 적혈구생성촉진인자(EPO)를 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 하이브리드 Fc(hyFc)에 융합시켜 생체 내에서 오래 유지할 수 있도록 설계된 만성신부전 환자를 위한 월 2회 투여용 지속형 빈혈치료제다. 현재 EPO 시장에는 주 3회 투여용 1세대 EPO, 주 1회 투여용 2세대 제품인 NESP, 월 2회 투여용 3세대 제품인 Mircera가 상용화돼 있다.

이번 2상은 만성신부전 환자 중 투석을 시행하는 환자 72명을 대상으로 3세대제품인 Mircera와 비교임상으로 진행됐다. HyPoietin 2개 그룹 (고용량, 저용량)과 Mircera 대조군 1개 그룹을 나누었는데 월 2회 간격으로 12주 투여 후 평균 헤모글로빈(Hb) 수치 증가는 대조군 그룹에서 2.0±1.3 g/dL 수치를 기록했고 HyPoietin(GX-E2) 투약 그룹에서는 2.7±1.3 g/dL(저용량), 3.5±1.0 g/dL(고용량)의 변화를 보여 Mircera 대비 동등 이상의 결과를 보여주었다.

제넥신 관계자는 “만성신부전 환자의 성공적인 임상2상 결과를 통해 2016년기준 전세계 약 8조원, 그리고매년 10%씩 성장하는 EPO 시장에 대한 글로벌 사업기회를 가질 수 있게 됐다”면서 "제넥신의 플랫폼 기술인 hyFc의 안전성과 효능을 더욱 확실히 입증하게 됐다”고 덧붙였다.

HyPoietin(GX-E2)은 지난해 중국 대형 제약사 Fosun Pharma의 자회사와 530억 규모의 중국 내 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 또한 아세안 전역 및 호주에서의 사업화를 위해 인도네시아 제약 대기업 칼베 파마사와 합작법인을 설립해 현지 생산 설비 구축을 수행 중이다.

제넥신은 이들 회사들과 내년 중 임상3상 시작을 계획하고 있다. HyPoietin(GX-E2)은 지난 10월 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 우수 성과 사례로 선정된 바 있다.