바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

얀센 5월 제기한 3건 자진 취하..시장침투 가속화 기대

삼성바이오에피스 바이오시밀러 렌플렉시스 미국 판매의 잠재적 위험요인이던 특허 소송 이슈가 해결됐다.

삼성바이오에피스는 지난 11일(현지시간) 레미케이드 개발사인 다국적 제약사 얀센이 미국 뉴저지 지방법원을 통해 자사를 상대로 제기한 특허 침해 소송을 자진 취하했다고 14일 밝혔다.

레미케이드는 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선등에 쓰이는 바이오의약품으로 삼성바이오에피스의 렌플렉시는 바이오시밀러 제품이다.

앞서 얀센은 지난 5월에 삼성바이오에피스를 상대로 특허 3건(배지 특허 2건, 정제 특허 1건)을 침해했다는 내용의 소송을 냈다. 렌플렉시스가 전달 미국 FDA(식품의약국)의 판매허가를 받아 출시를 준비중인 시점이었다.

얀센의 소송에도 삼성바이오에피스는 특허를 침해 하지 않았음을 확신하고 7월 미국에서 렌플렉시스 판매에 들어갔다. 삼성측은 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위한 얀센의 전략으로 판단한 것으로 전해졌다. 얀센의 소송 취하 이유는 아직 밝혀지지 않았다.

한편 미국 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD(Merck Sharp & Dohme, 미국명 머크)가 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 얀센의 소송 취하로 렌플렉시스 판매에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스는 "바이오시밀러 개발 초기부터 오리지널사의 특허를 고려해 연구개발(R&D)을 진행하고 있으며 기술력을 바탕으로 특허 이슈에 대한 대응을 준비하고 있다"고 전했다.