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바이오스펙테이터 천승현 기자

유럽종양학회 아시아 세션서 글로벌2상결과 최초 공개..뇌 전이 환자군도 효과"

▲싱가포르에서 열리고 있는 ESMO Asia에서 삼성서울병원 박근칠 교수가 올리타 글로벌 임상 2상 결과를 구연 발표하고 있다.

한미약품은 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제 ‘올리타(성분 올무티닙)’의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다고 19일 밝혔다. 지난 17일부터 19일까지 싱가포르에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회(ESMO Asia)에서 임상시험 연구책임자 박근칠 성균관의대 삼성서울병원 교수가 구연 발표했다.

연구 결과를 보면 뇌 전이가 있는 환자를 포함한, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 올리타의 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고됐지만 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다.

이번에 발표된 글로벌 2상 임상시험은 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행됐다.

전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐다. 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 PFS가 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타나 뇌 전이가 있는 환자군에 대해서도 올리타의 치료가 유효하다는 결과가 나왔다.

발표를 진행한 박근칠 교수는 “올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 연구 결과”라며 “항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 PFS에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다고 생각한다”고 말했다.

이 국제학회에서 한미약품은 뇌 전이 동물 모델을 대상으로 별도 진행한 임상이행연구 결과도 포스터로 발표했다. 한미약품 임상이행연구팀은 뇌 전이 비소세포폐암 동물 모델 비임상에서 유의한 ‘종양 성장 억제’ 및 ‘생존 기간 연장’ 등 치료 성적을 확인했다.

연구팀은 또 비소세포폐암 동물 모델에서 올리타가 광범위한 용량에서 종양의 성장억제 효과를 보인 것을 확인했고 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지인자들(biomarkers)의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석을 이용해 발표했다.

연구팀은 “곧 본격화될 3상 임상시험에서 기존 800mg 투약은 물론, 약물의 안전성을 더욱 증진시킬 수 있는 저용량 투약군에서도 약물의 유효성과 안전성을 입증할 근거와 함께 뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거도 함께 마련했다”고 평가했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 연구 결과를 통해 올리타가 글로벌 시장에서도 충분히 성공할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가한다”고 말했다.