바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 24개 기업 설문조사 결과..기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D 지원, 인허가 제도개선 등 뒤이어

국내 첨단바이오의약품 개발기업들이 희망하는 제도 및 R&D 투자 관련 개선과제 '건강보험 급여 적용 개선'이 첫번째로 꼽혔다. 단일 보험체제인 국내에서 첨단의약품을 확산하기 위해서는 국내 건강보험 적용이 필수로 이를 위한 진입장벽을 낮춰야 한다는 요구다.

30일 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 펴낸 '2017 첨단바이오의약품 산업백서'에 따르면 올해 4~5월 실시한 국내 첨단바이오의약품 개발 기업에 대한 설문조사에서 건강보험급여 적용 개선 요구는 평균점수 84점으로 가장 높은 위치를 차지했다. 설문조사에는 강스템바이오텍, 동화약품, 메디포스트, 삼양바이오팜, 바이로메드, 신라젠, 올릭스, 제넥신, 코오롱생명과학, LG화학 등 총 24개 기업이 참여했다.

이들은 구체적으로 첨단 치료제 관련 시술비용의 급여 적용, 국내 개발 신약 약가정책 제도 개선에 대한 통한 건강보험 급여 적용 개선을 요구했다. 건강보험 당연지정제를 채택한 단일보험체제에서 줄기세포, 유전자치료제와 같이 복잡한 제조과정과 많은 연구개발비가 반영된 고가의약품이 시장에 확산하기 위해서는 건강보험 적용이 필요하다는 것이다.

하지만 현실은 녹록치 않다. 국내 출시된 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이의 예를 살펴보면 이 제품이 건강보험에 진입하기 위해서는 의약품 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증한 뒤 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 판정을 받아야 한다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 거치는 단계가 뒤따른다.

하지만 인보사케이의 경우 전세계에서 최초로 허가를 신청한 'First-in-class(혁신 신약)'으로 비교 가능한 대체약제가 없는데다 장기데이터가 부족해 비용효과성을 입증하기 어려운 상황이다. 경제성 평가에서 코오롱생명과학이 희망하는 퇴행성관절염 세포유전자치료제의 가치를 인정받기 쉽지 않다는 것이다. 국내 급여가격, 급여 인정범위가 글로벌 시장에서의 참조가격이 될 것이라는 점에서도 우려스럽다.

업계 관계자는 "건강보험 제도가 우수한 효능을 가진 신약의 확산을 도와 바이오제약산업의 육성을 지원해야 한다"면서 "혁신신약에 대해서는 과감한 건강보험 적용이 필요하다"고 강조했다. 하지만 국민건강은 물론 건강보험 진료비를 효율적으로 관리해야 하는 정부입장에서는 마냥 이를 수용하기 어려운 상황이다.

첨단바이오의약품 개발기업들은 이어 ▲기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D 지원 ▲인허가 제도개선 ▲생명윤리 및 임상 관련 규제 개선 등을 희망하는 것으로 나타났다. 기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D 지원과 관련해서는 ▲유전체 기초연구성과를 기반으로 한 실용화 기술 개발 ▲타 기술 융합을 통한 줄기세포 핵심기술 개발 지원 ▲초기 신약개발 위험부담 지원으로 Hit discovery 연구지원 ▲글로벌 3상 임상비용 정부과제 통합 지원 등을 요청했다.

▲설문조사 참여기업 현황

이번 설문조사에는 24개 기업이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 정보도 담겼다. 총 파이프라인은 113개로 업체당 4.71개의 파이프라인을 보유한 것으로 나타났다. 이중 줄기세포치료제는 12개 기업이 37개의 파이프라인을 유전자치료제는 12개 기업이 35개의 파이프라인을 보유했다.

줄기세포치료제 치료제의 경우 임상시험단계(1~3상) 파이프라인은 18건(48.6%), 전임상 단계가 11건(29.7%)인 반면 연구개발 초기단계인 선도물질도출단계와 후보물질도출단계 파이프라인은 각각 2건, 4건에 불과한 것으로 나타났다. 조만간 줄기세포치료제 파이프라인 고갈이라는 위기가 도래할 수 있어 정부와 민간이 공조해 대책이 필요하다는 설명이다.

유전자치료제의 경우 임상시험단계 파이프라인이 8건(22.9%), 전임상시험단계가 11건(31.4%), 후보물질도출단계가 11건(31.4%), 선도물질단계가 4건(11.4%)으로 집계됐다.