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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 판매금지3개월 과장금으로 갈음..시판후조사 조사대상자 부족 , 파미셀 "내년 초 자료 제출 예정"

파미셀이 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’의 시판 후 조사 건수를 기한내 충족하지 못해 행정처분을 받았다. 다만 행정처분을 과징금으로 대체하면서 판매에는 문제가 없다. 회사 측은 내년 초 자료 제출을 완료하겠다는 계획이다.

5일 식품의약품안전처는 파미셀이 '하티셀그렘에이아이'에 대한 재심사에 필요한 일부를 제출하지 않았다는 이유로 행정처분을 확정했다. 판매업무정지 3개월 처분을 예고했지만 파미셀은 과징금 1395만원으로 대체했다.

재심사를 위한 시판 후 조사 건수를 충족시키지 못해 내려진 행정처분이다.

▲파미셀의 줄기세포치료제 '하티셀그램에이엠아이'

시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)는 새로운 유형의 의약품은 허가 이후 일정 기간 동안 사용한 이후 안전성ㆍ유효성, 부작용 등 자료를 제출해야만 재심사를 받을 수 있는 제도다. 원칙적으로 신약은 6년 동안 3000건 이상, 개량신약은 4년 동안 600건 이상 시판 후 조사를 해야 한다.

지난 2011년 7월 허가받은 하티셀그램은 심근경색 환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

하티셀그램은 시판 승인 당시 6년 동안 시판 후 조사 600건 이상을 수행하고 자료를 제출하는 조건으로 허가받았다. 재심사 기간은 허가일로부터 6년이 지난 올해 6월30일이다.

올해 초 파미셀은 시판 후 조사 건수가 600건에 못 미치자 조사 대상자 수를 600건에서 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청했다. 식약처는 지난 3월 전문가 자문 회의인 중앙약사심의위원회(약심)에서 이 안건을 논의했다. 중앙약심위원회는 "파미셀 제출한 ‘하티셀그램'의 재심사를 위한 증례 수 조정(600례→60례)의 타당성을 인정할 수 없다"고 결론내렸다.

이후 식약처는 내부 논의를 거쳐 하티셀그램을 사용할 수 있는 질병의 유병률이 낮고 세포치료제라는 특성상 환자 수가 많지 않다는 점을 고려해 시판 후 조사 의무 건수를 100건으로 낮춰줬다.

그럼에도 파미셀은 100건의 시판 후 조사 자료를 제출하는데 실패해 행정처분을 피할 수 없게 됐다.

파미셀이 최종적으로 시판 후 조사 자료를 제출하지 못하면 허가가 취소될 수 있다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않은 경우(조사대상자의 수가 부족한 경우 포함) 판매업무 정지 3개월 처분을 받는다. 행정처분 기간에도 자료 제출에 실패하면 2차 처분으로 판매금지 6개월 처분이 이어진다. 2차 처분 기간내에도 재심사자료를 제출하지 않으면 최종적으로 허가가 취소된다.

파미셀 관계자는 "8월말까지 100명 이상의 환자가 등록됐지만 6개월의 추적 관찰 기간을 거쳐 유효성ㆍ안전성 자료를 제출하는 조사 건수가 100명에 못 미쳐 행정처분을 받게 됐다"면서 "내년 2월말까지 100건의 자료 제출이 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.