바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

제형 특허와 상관없이 제품 출시 가능.."2022년 출시 목표"

알테오젠이 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 제제 제형 기술 특허를 확보해 제품화가 앞당겨질 전망이다.

알테오젠은 자체 개발한 IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제 기술이 국내 특허로 등록됐다고 8일 밝혔다.

이에 따라 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하게 됐다. 아일리아 물질특허(2022년)만 만료되면 제형특허(2027년)와 상관없이 5년 일찍 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있다.

이번에 등록된 제제화 기술은 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품은 최적의 조건이 아닌 조건에서 물리화학적으로 변성이 일어나 단백질의 응집(aggregation), 단편(fragment) 및 이성질체(isomer)를 생성시켜 생리 활성을 감소시킬 수 있어 이 단백질이 안정화할 수 있는 기술이다.

황반변성은 노년층 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이며, 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제이다. 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 아일리아는 2015년에 약 5조원이 판매됐고 오는 2022년에는 연간 8조원 이상 판매될 것으로 전망되는 블록버스터제품이다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품의 전 세계 시장 진출을 위해 2014년 2월 일본의 안과 등 합성 신약에서 연구 개발 및 판매 기업인 키세이 제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결한 바 있다

키세이제약은 알테오젠에 지분 투자를 했으며 연구비 일부를 마일스톤 형태로 지급하고 있다. 알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 "글로벌 제약기업이 새로운 황반변성치료제 개발에 실패 함으로서 아일리아 바이오시밀러에 대한 관심이 커지고 있으며, 이에 따라 개발 단계가 글로벌 기업 보다도 앞서가고 있는 아일리아 바이오시밀러는 향후 자사의 주력 아이템이 될 수 있을 것"이라고 말했다.