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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 적응증 확대 승인..MSD "국내 최초 면역항암제ㆍ화학요법 병용 승인"

한국MSD는 면역항암제 ‘키트루다’가 식품의약품안전처로부터 ‘PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법’ 적응증을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 키트루다 항암화학요법 병용투여가 가능해졌다.

3주마다 1회 200 mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.

한국MSD 측은 “국내 최초로 면역항암제와 항암화학요법의 병용요법이 승인된 것으로, 키트루다는 진행성 비소세포폐암 1차와 2차 치료의 단독요법에 이어 1차 치료에서 병용요법까지 폐암 치료에 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역항암제가 됐다”라고 평가했다.

이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 토대로 이뤄졌다.

KEYNOTE-021G1은 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없고 기존 치료 경험이 없는 123명의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 연구다.

키트루다와 항암화학요법)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴) 투여군을 비교한 결과, 키트루다 병용요법 투여군의 객관적 반응률은 55%(95% CI, 42 to 68)로, 29%(95% CI, 18 to 41)인 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴) 투여군에 비해 약 2배 높았다.

키트루다 병용요법 투여군의 92%, 항암화학요법 투여군의 81%에서 6개월 이상 반응이 지속됐으며, 무진행 생존기간의 중앙값은 각각 13.0개월, 8.9개월이었다.

김상표 한국 MSD 항암제 사업부 상무는 “비소세포폐암 1차, 2차 단독요법 승인에 이어, 1차 치료의 병용요법까지, 키트루다는 현재까지 비소세포폐암 1차 치료에서 다양한 옵션을 제공하는 유일한 면역항암제”라고 말했다.

▲키트루다 국내 허가사항(자료: 한국MSD)