바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA, EMA 동시 실사 통해 21개월 만에 인증 획득..3공장도 최근 준공

삼성바이오로직스는 최근 2공장 생산제품이 처음으로 유럽의약품청(EMA)의 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 현재 가동중인 1, 2공장(18만 2000리터) 모두가 전세계 주요 의약품 시장인 미국과 유럽의 문을 연 것이다.

이번 2공장 EMA 제조승인은 미국 FDA(Food and Drug Administration) 인증 2개월 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다는게 회사측의 설명이다.

삼성바이오로직스는 관계자는 "품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다"고 강조했다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득했다. 2공장은 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

▲삼성바이오로직스 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다. 삼성바이오로직스 제공.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 됐다는 설명이다. 바이오 전문 마케팅 리서치 업체인 BioPlan Associate가 2017년 발행한 'Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production'에 따르면 고객들이 CMO(Contract Manufacturing Organization)계약에서 가장 중요하게 생각하는 조건은 ‘생산 스케줄 준수(Stick To Schedule)’로 나타났다.

삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다. 한편 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2000 리터의 생산 능력을 보유하게 됐다.

김태한 사장은“삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다”며 “앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.