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바이오스펙테이터 천승현 기자

'임상시료 생산처 변경 고려 미설명' 등으로 계약금 반환 요구..코오롱생과 "“계약취소 사유 아니다"

일본 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구했다. 코오롱생명과학 측은 “계약취소 사유에 해당하지 않는다”며 대한상사중재원에 취소 사유 여부를 묻겠다는 입장이다.

코오롱생명과학은 일본 미츠비시타나베제약으로부터 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 기술수출 계약 취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다.

앞서 코오롱생명과학은 지난해 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다.

코오롱생명과학에 따르면 미츠비시타나베는 계약 당시 코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았다고 주장했다. 또 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다.

이에 대해 코오롱생명과학 측은 “기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었지만 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 미츠비씨타나베와 충분히 공유해왔다”고 반박했다.

티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 데이터를 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용으로, 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 임상시험을 중단하는 경우의 Clinical Hold 와는 다르다는 게 코오롱생명과학 측 설명이다.

코오롱생명과학 관계자는 “계약 체결 전 이 같은 내용을 포함해 임상 진행에 대한 충분한 정보를 미츠비시타나베에 제공했다. 미츠비시타나베의 주장은 계약취소 사유에 해당하지 않는다”면서 “양사의 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정이다”라고 말했다.