바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미 FDA 심사 착수..셀트리온 암젠 등 경쟁사들과 경쟁 예고

▲삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명: 트라스투주맙, 유럽: 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국 시장 입성에 도전한다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 10월 FDA에 판매 허가를 신청했으며 이달 FDA로부터 심사 착수를 통보받았다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스의 경쟁사들도 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 밀란/바이오콘은 최근 미국서 오기브리의 판매 허가 승인을 받았고 셀트리온과 암젠/앨러간은 지난 7월 미 허가를 신청한 바 있다. 하지만 허셉틴의 미국 물질 특허 만료는 2019년 6월로 예정돼 있어 삼성바이오에피스를 비롯한 경쟁사들의 동시 시장 진입이 예상된다.

삼성바이오에피스는 국내에서는 삼페넷이라는 제품명으로 허셉틴 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 최근 대웅제약에 국내 마케팅과 영업을 맡기는 독점 판매계약도 맺었다.

한편 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가 승인을 받아 파트너인 MSD를 통해서 판매 중에 있으며 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또한 지난 8월에 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.