바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

2020년 중국 발매 목표

대웅제약은 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA)로부터 보툴리눔독소제제 '나보타'의 임상시험 신청을 승인받았다고 11일 밝혔다. 지난 2016년 6월 임상허가 신청서를 제출한지 1년 7개월만에 현지 임상시험에 돌입한다.

대웅제약 측은 "중국은 임상시험 승인 단계에서 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인 결정을 한다"라고 설명했다.

대웅제약 중국 법인은 2020년 중국 시장 나보타 발매를 목표로 중국에서 올해 임상3상시험을 시작하고 내년 완료하겠다는 계획이다. 임상시험은 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 목표로 진행된다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “기존 경쟁제품들이 중국 임상시험 승인 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요됐지만 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.

이 부회장은 "중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태다. 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등에서 발매됐고 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약이 체결돼 올해 이후 발매가 예상된다. 대웅제약은 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 나보타의 판매허가를 신청한 바 있다.