바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

'헤파빅진' 임상2/3상 계획 식약처 승인

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅진)’의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

임상시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가한다.

회사에 따르면 B형간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만든다. GC녹십자의 ‘헤파빅’이 대표 제품인데 통상 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.

‘헤파빅진’은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 제품이다. 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 60분의 1 수준 까지 줄어들 수 있다고 회사 측은 설명했다. 헤파빅진은 지난 2013년 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

회사 측은 "기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다"라고 말했다.