바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

日후생노동성, 'LBEC0101' 시판 승인..엔브렐 시밀러 중 최초

LG화학이 개발한 항체 바이오시밀러 제품이 일본 보건당국의 승인을 받았다.

19일 LG화학은 ‘에타너셉트' 성분의 바이오시밀러 ‘LBEC0101'이 일본 후생노동성으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에타너셉트는 화이자 자가면역치료제 '엔브렐'의 주 성분으로 류마티스관절염, 건선 등의 치료에 사용된다.

LG화학은 2012년부터 일본의 모치다제약과 일본 공동 연구개발 및 현지 판매 계약을 체결하고 일본 시장 진출을 준비해왔다.

LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면, 모치다제약이 류마티스관절염 치료제 영업에 강점이 있는 ‘아유미제약(Ayumi Pharmaceutical)’과 공동 판매 형태로 일본시장을 공략한다.

LG화학 측은 "일본 내에서 ‘에타너셉트’ 바이오시밀러로 허가를 받은 의약품은 ‘LBEC0101’이 최초다"라고 설명했다. 앞서 셀트리온이 지난 2014년 7월 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마'를 일본에서 시판승인을 받은 바 있다. LG화학은 국내에서도 엔브렐의 바이오시밀러 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 허가 신청서를 접수한 상태다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 ‘“LBEC0101’이 빠른 시간 안에 일본 내 입지를 넓혀갈 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력할 계획”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 말했다.