바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

"주사부위반응(ISR), 베네팔리 3.7%, 엔브렐 17.5%".."약물항체반응(ADA), 베네팔리 1%, 엔브렐 13.1%"

지난해 유럽시장에서 4000억원에 가까운 판매매출을 올린 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리(Benepali)’가 오리지널 의약품보다 면역원성과 주사반응에 의한 부작용이 낮은 것으로 확인됐다고 삼성바이오에피스가 26일 밝혔다.

지난해 10월 British Journal of Dermatology 저널에 발표된 연구결과에 따르면, 베네팔리가 오리지널과 비교시 효능에 대한 동등성은 유지하면서도 주사부위반응 부작용과 면역원성은 낮은 것으로 나타났다.

가려움증, 발진, 경화를 포함하는 주사부위반응(Injection site reactions, ISR) 부작용이 베네팔리 투여군은 3.7%(11/299명, 22건), 엔브렐 투여군은 17.5%(52/297명, 157건) 발생했다. 이는 베네팔리와 엔브렐 오리지널 의약품을 투여 받은 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 52주차 임상3상 결과다.

주사부위반응(ISR)은 생물학적제제 투여 후 나타나는 일반적인 부작용으로 처음 투여한지 2개월 내 발생하다가 점차 빈도가 줄어든다. 엔브렐의 ISR은 평균 10~49%로 보고된 적 있으며, 이번 17.5%의 엔브렐 ISR 발생빈도는 이전 연구에서 1주 1회 엔브렐 50mg 투여시 나타난 19%의 ISR 발생빈도 결과와 유사했다.

베네팔리는 오리지널 의약품보다 면역원성도 낮았다. 약물에 대한 항체반응(ADA, anti-drug antibody)은 베네팔리 투여군에서는 단 1%(3/299명)만 나타났으며, 엔브렐 투여군은 13.1%(39/297명)가 항체반응을 보였다. 주사부위반응과 항체형성 간의 상관관계는 확인되지 않았다.

이번 연구는 베네팔리가 엔브렐 오리지널 의약품과 동등한 효능은 가지면서도 낮은 면역원성과 주사부위반응을 보이는 것을 증명한 것이다.

한편, 이전 연구에서 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에서 베네팔리와 엔브렐 오리지널 의약품 투여 후, 24주차 1차 유효성평가변수는 각각 78.1%, 80.5%로 동등성을 입증됐다. 다른 유효성평가변수와 약동학평가변수도 동등성을 보였다.

현재 베네팔리는 한국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 승인받았으며, 지난 4분기 유럽시장에서 처음으로 1억달러 매출을 기록했다.