바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

스펙트럼, 임상3상 중간결과 발표..4분기 허가신청 계획

한미약품이 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 임상3상 중간 결과 유효성이 확인돼 연내 미국 허가 신청이 진행된다.

6일 한미약품에 따르면 미국 스펙트럼 파마슈티컬은 롤론티스의 임상3상시험 ‘ADVANCE Study'에서 대조약 ’뉴라스타‘ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝혔다. 스펙트럼은 오는 4분기 롤론티스의 미국 시판허가를 신청하겠다는 계획도 내놓았다.

지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 ‘롤론티스’(Rolontis)는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다.

한미약품은 롤론티스의 임상1상시험을 마치고 기술이전했고 스펙트럼은 2015년 말부터 임상3상시험을 진행해왔다. 롤론티스의 타깃 시장은 약 5조원으로 한미약품은 추정했다.

이번에 스펙트럼이 발표한 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

Lee S. Schwartzberg 혈액종양내과 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다”며 “시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

스펙트럼은 롤론티스의 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.

Joe Turgeon 스펙트럼 대표이사 사장은 “이번 긍정적인 임상 3상 연구 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표”라며 “3상 임상 RECOVER 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다"라고 내다봤다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤로티스s는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로, 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있다.