바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

올해말 NDA 신청계획.."발작빈도 감소율 50%↑, 적용가능한 넓은 스펙트럼, 1일1회 약물, 안전성 입증, 적응증 확대 가능성도.."

‘한 우물만 파면 성공한다’는 얘기가 신약개발에도 통할까? 자체개발한 뇌전증 치료제로 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 올해 말 미국 FDA 신약승인신청(NDA)를 앞두고 있는 SK바이오팜의 이야기다. SK바이오팜은 SK그룹의 지주회사인 SK주식회사의 자회사로 지난 1993년부터 25여년동안 중추신경계 질환 분야에 집중한 신약개발을 해왔다.

SK바이오팜은 현재 미국 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술이전한 수면장애신약 후보물질 ‘SKL-N05'의 NDA에 대한 FDA 심사를 받고 있으며, 뇌전증 치료제 ’세노바메이트(Cenobamate)‘는 기술수출 없이도 독자적으로 진행한 글로벌 임상3상의 막바지 단계에 있다. 특히 세노바메이트는 2016년 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계 최초로 FDA로부터 임상3상에서 안전성만 추가로 입증하면 NDA 제출이 가능하다고 확인받아 업계의 주목을 받았다.

▲박정신 SK바이오팜 임상개발실장

박정신 SK바이오팜 임상개발실장은 지난 29일 판교 혁신신약살롱에서 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상결과에 대해 직접 소개했다.

세노바메이트는 현재 전세계 17개국의 125사이트에서 환자 1200명을 대상으로 임상3상 시험을 진행 중이다. 주목할 부분은 유효성을 확인하는 임상3상이 아닌 안전성과 약물동력학을 평가하는 오픈라벨 시험이라는 점이다. 지난 2016년 FDA가 세노바메이트의 임상2상 효능 결과를 인정해 추가적인 안전성만 확인되면 NDA 신청이 가능하다고 인정한 것.... <계속>