바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미국 소화기병학회서 1상 결과 공개.."3상 진행중.. 내년 출시 목표로 임상 속도↑"

셀트리온이 개발중인 램시마SC의 임상 결과를 처음으로 공개했다. 램시마SC는 셀트리온 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 ‘투트랙(Two Track)’ 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔는데 임상에서 가능성을 확인했다.

셀트리온은 5일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV제형과 SC 제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.

이번 임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았으며 임상연구진은 30주까지의 CDAI(Crohns’ Disease Activity Index: 크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 분석했다.

그 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타냈다. 또한, 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC 제형의 용법이 기존 IV 용법과 비교했을 시 임상적으로 문제 없음을 확인했다.

임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel)의 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례"라면서 "IV제형과 SC 제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “내년 출시를 목표로 피하주사 제형인 램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구에 속도를 올리고 있다"면서 "IV 제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등 SC 제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.