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바이오스펙테이터 장종원 기자

임상 1상 결과 '줄기세포 중개의학'에 게재..1·2상 최근 투약 개시

강스템바이오텍이 개발하는 류마티스관절염 줄기세포치료제 '퓨어스템 RA주'의 임상 1상 결과가 공개됐다. 퓨어스템 TNF-α뿐 아니라 IL-1b, IL-6, IL-8 등 다양한 염증성 사이토카인을 억제하는 가능성을 보였다.

강스템바이오텍과 서울시립보라매병원은 최근 퓨어스템 RA주의 1상 결과가 국제학술지인 줄기세포 중개의학(STEMCELL TRANSLATIONAL MEDICINE)에 게재됐다고 20일 밝혔다.

이번 연구결과는 강스템바이오텍과 서울시립보라매병원이 2015년 진행한 1상(단회투여)에 대한 것이다. 강스템바이오텍은 올해 2월 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 반복투여 방식의 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았으며 최근 투약을 시작했다.

이번 논문에서 보라매병원 신기철 교수 연구팀(류마티스내과)은 기존 류마티스관절염 치료요법 적용 이후에도 중등도의 질병활성도를 보이는 환자 11명 중 선정 기준에 적합한 9명을 대상으로 1상 임상시험을 진행했다.

단회 정맥 내 투여 방식으로 총 3가지 세포수(저용량 2.5x10^7, 중용량 5x10^7, 고용량 1x10^8)를 각 군당 3명의 환자에게 투여했다. 투여 후 관찰기간 동안 중대한 이상반응은 없었고 류마티스관절염 질병활성도의 평가 기준인 DAS28의 평균이 1.6 감소함을 확인했다.

특히 고용량 투여군에서 염증성 사이토카인인 TNF-α 및 IL-1β, IL-6, IL-8까지 혈액에서 현저하게 떨어지는 것을 발견했다.

▲신기철 서울시립보라매병원 교수.

기존 류마티스 관절염 대상 항체치료제는 TNF-a라는 특정 염증성사이토카인을 차단하는 기전을 주요 작용 기전으로 한다. 퓨어스템 RA주는 다중 염증성 사이토카인(TNF- α 이외에도 IL-1b, IL-6, IL-8 등)을 억제하는 가능성을 확인했다는 설명이다.

회사측은 "현재 진행 중인 1/2a상에서 반복투여의 결과까지 얻게 될 경우, 고용량 및 반복투여로 인한 치료 효과 극대화를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

연구를 주도한 신기철 교수는 “이번 연구결과를 통해 관절염증이 조절되지 않는 류마티스관절염 환자들을 대상으로 정맥 내 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제를 투여했을 때 안전성과 염증반응이 개선됐음을 입증했다”며 “앞으로 일반 류마티스관절염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 연구를 지속 확대할 것”이라고 강조했다.