바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

셀트리온 "램시마 효과, 그 이상..휴미라 엔브렐 美특허 만료이전 공략 가능"...램시마SC 임상1/3상 결과 ①효능: RA, CD 환자서 IV제형과 동등이상 ②안전성: IV보다 ADA 생성 더 낮아, 면역원성 우수 ③PK: 2주간격 SC로 생체이용률↑.."향후 '휴미라·엔브렐·레미케이드' 시장침투 기대"

항체 바이오시밀러 경쟁여파가 심화되면서 오리지널 제약사는 과감한 할인 정책을 펼치고 있다. 예상보다 빠르게 바이오시밀러 가격도 하락하고 있다. 유럽 시장점유율 54%를 돌파한 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’ 가격은 오리지널의약품의 50%수준까지 떨어졌다. 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마가 유럽시장에 등장한지 5년. 이제 가격경쟁력의 한계를 넘어 시장 지배력을 확대하기 위한 새로운 경쟁력이 필요한 시점이다.

약물 선택에서 안전성 및 효능은 기본이고, 높은 환자 편의성은 중요한 요소가 될 전망이다. 특히 만성질환으로 꾸준히 약물치료를 받아야하는 자가면역질환 치료제 시장에서는 더욱 그렇다. TNF-α 항체 ‘휴미라’를 개발한 애브비는 환자 통증을 줄인 휴미라 CF제제를 출시했다. 휴미라의 단점으로 꼽히던 통증 문제를 해결하기 위해 주사제에서 구연산 완충액을 제거한 버전이다. 주사제 용량도 절반으로 줄여 환자 편의를 높였다. 주삿바늘 두려움이 있는 환자를 위해 바늘 굵기도 가늘게 바꿨다. 주사보조구는 무료 보급한다.

이에 맞서 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러를 고농도 제품으로 개발해 임상시험에 돌입할 계획이다. 레미케이드 퍼스트시밀러인 램시마도 새로운 버전으로 출시할 방침이다. 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 ‘램시마SC’를 개발해, 현재 임상3상을 마치고 유럽 허가 신청을 준비 중이다. 환자의 편의성을 높인 제품군으로 다변화해 전체 TNF-α 억제제 시장 경쟁력을 확보하려는 전략이다.

셀트리온은 올해 유럽·미국에서 열린 다수의 학회를 통해 램시마SC의 효능, 안전성, PK-PD 프로파일 등 임상결과를 공개했다. 바이오스펙테이터는 2018 유럽 류마티스학회(EULAR) 포스터, 6월 미국 소화기병학회(DDW) 포스터, 10월 미국 류마티스학회(ACR) 포스터, 10월 유럽 장질환학회(UEGW) 구두발표 초록을 통해 램시마SC의 임상결과 분석하고 램시마SC가 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁우위를 확보하기 위한 가능성을 살펴봤다.

◇환자 중심의 자가면역질환 치료전략 ‘편의성, 순응도 높여라‘ ... <계속>