바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

메디데이터의 클라우드 기반 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC’, 영상 솔루션 ‘레이브 이미징’ 도입..”의료영상 데이터 관리의 글로벌화 및 뇌졸중 치료제 임상연구 가속화”

신풍제약은 최근 급성 뇌졸중 신약 후보물질 'Otaplimastat(SP-8203)'의 임상2a상을 완료했다. 뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 병용함으로써 유효성을 개선할 가능성을 입증한 이번 임상결과를 바탕으로 지난 10월 말 식품의약품안전처에 국내 임상2b상시험 승인신청을 완료했다. 임상은 연내 개시할 예정이다.

Otaplimastat은 뇌졸중 혈전용해제(tPA)에 의해 혈뇌장벽 주변 조직을 구성하는 단백질들을 분해하는 MMP(Matrix Metalloproteinase) 활성을 저해하는 기전을 갖는다. 따라서 병용 투여시 tPA의 부작용을 상쇄시키고, 뇌졸중 발병이 한참 지난 후에도 치료효과를 나타낼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

신풍제약은 이번 임상2b상에서 대상 피험자수를 대폭 확대해 유효성 입증에 주력한다. 해외 기술이전도 본격 추진할 계획이다. 특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하기 위해 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’과 통합 데이터 솔루션인 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 도입했다. 이를통해, 글로벌 규제규정을 준수하고 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다.

메디데이터 ‘레이브 이미징’은 수동으로 CD와 필름을 발송하던 방식이나 일반적인 전자전송시스템과는 달리 영상을 전송하는 동시에 식별정보 처리, 프로토콜 에딧 체크, 눈가림 리뷰 등의 지능적인 워크 플로우를 설정할 수 있다. 이를 통해 독립적 이미지 판독 서비스 지원이 가능하다. 또한, 레이브 이미징은 높은 호환성으로 이미지, 네트워크, 데이터 세트의 형식에 구애 받지 않아 글로벌 규제 준수, 해외 파트너와의 협업에 기여할 것으로 기대된다.

기반 솔루션인 메디데이터 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’도 함께 도입한다. 글로벌 표준 전자자료 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행하는 클라우드다. 이 솔루션은 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도를 향상시킬 것으로 예상된다.

유제만 신풍제약 대표는 “레이브 이미징과 레이브 EDC 도입을 통해 Otaplimastat(SP-8203) 뇌졸중 신약 개발에 있어 국제기준에 적합한 임상 데이터를 확보하여 신뢰성을 향상하고자 했다”며 “임상데이터의 신속한 분석과 글로벌 제약사와의 기술이전에 있어서도 큰 장점이 될것으로 생각된다. 궁극적으로 신약개발 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

임우성 메디데이터 코리아 대표는 “임상시험에서 의료영상의 비중이 급속히 증가함에 따라 의료영상 데이터 관리는 신약개발 기간을 단축하는 핵심적인 역할을 한다”며 “앞으로도 메디데이터의 다양한 솔루션이 신풍제약의 혁신신약 개발에 기여하기를 바란다”고 밝혔다.