바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

BCG-naïve 환자 대상 'PD-1 항체'+BCG 유도·유지 병용 "무사건생존율(EFS) 82.1%"..BCG 단독比 재발·진행·사망 위험율 32% 감소..화이자 "BCG와 병용하는 첫 면역치료제 될 것"..SC제형에 '히알루로니다제' 사용 안해 'IV→SC 제형전환'과 차별점

화이자(Pfizer)의 피하주사(SC)제형의 PD-1 항체 ‘사산리맙(sasanlimab)’이 방광암 임상3상에서 질병 재발 및 진행, 사망에 대한 위험을 32%에 낮춘 결과를 내놨다.

화이자는 올해 1월 사산리맙이 무사건생존율(EFS)를 개선해 방광암 임상3상에서 성공했다는 소식을 전하며, PD-(L)1 영역으로의 진입 가능성을 보여줬었다. 화이자가 이번에 공개한 데이터는 해당 임상3상에 대한 세부결과로, 표준치료법(SoC)인 BCG에 추가해 사산리맙을 병용투여했을 때 BCG 단독투여보다 암의 재발 및 진행, 사망위험을 32% 낮췄다고 설명했다.

사산리맙이 허가를 노리고 있는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 1차치료제로 지난 수십년간 BCG가 사용됐으나 BCG 치료 후 40~50%의 환자에게서 암이 재발한다. BCG의 한계를 극복하고 대체할 수 있는 방광암 치료제에 대한 수요가 계속되고 있지만, 최근 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료제 로 허가받은 약물은 BCG치료에 불응하는(BCG-unresponsive) 환자를 대상으로 하고 있다. 이같은 상황속에서 BCG를 투여하지 않은(BCG-naïve) 환자를 대상으로 사산리맙의 효능을 확인했다는 점에서 이번 임상결과는 의미가 있다.

다만 현재 BCG 투여방법을 그대로 유지하고 사산리맙을 추가로 병용한 경우에만 EFS의 효능이 있었으며, BCG의 투여 횟수 등을 줄인 경우에는 사산리맙을 병용투여해도 효능적 이점을 보이지 못했다.... <계속>