바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

수술 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제 승인

아스트라제네카의 PD-L1 항체 '임핀지(더말루맙)이 새로운 면역항암제로 등록됐다. 국내에서 4번째로 허가된 면역항암제다.

식품의약품안전처는 지난 4일, 아스트라제네카가 신청한 임핀지주를 백금 기반 항암화학요법과 방사선 치료를 받은 환자 중 수술이 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가했다.

허가된 임핀지의 용법과 용량은 약 10mg/kg를 2주 간격으로 60분간 정맥을 통해 투약하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여가 가능하다.

아스트라제네카는 면역항암제 후발주자로 PD-L1 항체 임핀지를 개발하면서 다른 경쟁약물과 달리 3기의 비소세포폐암 치료제를 타깃으로 정했다. 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암의 경우 대다수가 절제가 불가능한 상태다. 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 경우 화학방사선요법을 받는데 3년 생존율 27%, 5년 생존율이 15%에 불과하다.

아스트라제네카는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상(PACIFIC)에서 무진행생존기간(PFS)을 눈에 띄게 향상시킨 결과를 발표했다. 713명을 대상으로 진행된 임상에서 임핀지는 위약 대비 생존율을 유의미하게 연장시켰으며 사망위험 또한 32% 감소시켰다. 임핀지 투약군의 무진행생존기간(17.2개월) 역시 위약군(5.6개월) 대비 11.6개월 개선됐다.

임핀지 투약 이후 가장 흔한 부작용은 기침(35.2%), 피로(24%), 호흡곤란(22.3%), 방사선폐렴(20.2%) 였으며 3/4등급 부작용이 발생한 비율은 30.5%로 위약군(26.1%) 대비 4.4% 높게 나타났다.

한편, 임핀지는 PACIFIC 임상의 중간연구결과를 바탕으로 화학방사선요법 이후 질병 진행이 없는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 치료제로 현재 미국과 유럽, 캐나다, 스위스, 일본, 인도, 브라질 등에서 승인을 받았다.