바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

RA환자 대상 3상시험 '순항'..고농도·CF제형 '경쟁력'

셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 글로벌 3상의 환자 모집을 조기 완료했다.

셀트리온은 2018년 3분기 개시된 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자 대상 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 글로벌 3상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 영국 8개국 75개 임상 사이트에서 환자 560여명을 대상으로 동시 진행되는 것으로 계획됐다. 다만 50여개 사이트로만 환자 모집을 완료해 글로벌 3상 역시 조기 마무리를 기대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "과거 램시마 임상시험 환자 모집보다 절반 정도 단축됐고 얘초 계획보다도 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다"면서 "3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획"이라고 말했다. 이르면 올 연말 임상 완료도 기대하고 있다.

CT-P17의 오리지널의약품인 애브비의 휴미라는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로, 지난해 매출 약 23조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 CT-P17을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다. 또한 경쟁 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로 개발돼 시장 경쟁력을 갖췄다는게 회사측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "향후 규제기관의 허가 요건을 충분히 만족시키면서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있게 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 조기 출시하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.