국제
아젠엑스, ‘FcRn’ "첫 자가" 프리필드시린지 美 허가
기사입력 : 2025-04-11 11:10수정 : 2025-04-11 11:14
바이오스펙테이터 김성민 기자
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기존 IV와 SC 적응증인 gMG, CIDP 2가지 적응증 치료제로 획득.."환자 집, 이동중 투여가능"..2028년 오토인젝터 추가 출시 목표
아젠엑스(argenx)가 한층 치열해지고 있는 FcRn 경쟁속에서, 환자 자가투여(self-injection)가 가능한 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 제형까지 치료옵션을 넓혔다.
이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능하다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표이다.
아젠엑스는 10일(현시지간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FcRn 항체 피하투여(SC) ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, efgartigimod alfa/hyaluronidase)’의 프리필드시린지 제형의 시판허가 승인을 받았다고 밝혔다. SC제형의 경우 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용됐다.
이번 프리필드시린지 제품의 라벨은 기존 비브가르트 정맥투여(IV) 제형이 허가받은 전신근무력증(gMG), 비브가르트 하이트룰로 시판라벨인 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 2가지 적응증을 모두 포함한다.... <계속>
