바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

처방약유저피법 근거 우선심사대상 선정..‘바세파’의 심혈관질환 위험 감소 확인

심혈관질환 치료제를 개발하는 아일랜드 아마린(Amarin)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 고중성지방혈증(Hypertriglyceridemia) 치료제 후보물질 ‘바세파(Vascepa)’의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증 확대 허가신청이 우선심사대상(Priority Review designation)으로 지정됐다고 지난 29일(현지시간) 발표했다. 바세파 우선심사 지정 발표 이후, 아마린의 주가는 17.01달러에서 19.64달러로 15.5% 올랐다.

아마린은 지난 3월 FDA에 바세파의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증 확대 허가신청서를 제출했다. FDA는 처방약유저피법(PDUFA, Prescription Drug User Fee Act)에 근거해 바세파를 우선심사대상으로 지정했다. 바세파가 우선심사대상으로 지정되면서, 아마린은 승인 여부 결과를 4개월 정도 앞당긴 9월 28일에 알 수 있게 됐다. FDA는 판매허가 신청을 한 치료제가 치명적인 질환에 대해 기존의 표준치료제보다 효과, 안전성을 개선할 가능성이 있는 경우에 우선심사대상으로 지정한다.

고지혈증 표준치료제 스타틴(Statin)을 사용해 혈중 저밀도지단백(LDL, Low-density Lipoprotein) 수치를 낮추더라도 혈중 중성지방(Triglyceride) 수치는 높은 상태로 유지된다. 고지혈증 치료를 받는 상황에서 혈중 중성지방 수치가 증가하면 심혈관질환 위험이 증가하는 것으로 알려졌다.

아마린은 중성지방을 낮추는 바세파로 스타틴 치료 환자의 심혈관질환 위험을 감소시킬 수 있을 것으로 예측했다. 아마린은 이를 확인하기 위해 스타틴으로 치료받고 있지만, 심혈관질환 위험이 높은 8179명을 대상으로 임상3상(REDUCE-IT, NCT01492361)을 진행했다. 아마린은 REDUCE-IT 연구에서 주요 심혈관 사건(MACE, Major Adverse Cardiovascular Event)인 심혈관질환 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재통술(Coronary revascularization), 불안정 협심증(Unstable angina)의 최초 발생 비율을 비교했다.

임상 결과, 바세파 투여그룹은 MACE의 최초 발생 비율이 위약 그룹보다 약 25% 낮은 것으로 확인됐다. 바세파 투여그룹은 MACE로 인한 주요 사망원인인 심혈관질환 사망, 심정지, 뇌졸중 발생 비율도 위약 그룹보다 26%가량 낮았다. 다만 바세파 투여그룹에서 말초부종(Peripheral edema), 변비(Constipation), 심방세동(Atrial fibrillation) 부작용의 발생 비율이 위약그룹보다 5% 정도 높게 나타났다.

존 테로(John Thero) 아마린 CEO는 “바세파 적응증 확대가 스타틴 치료로 해결하지 못한 심혈관질환 위험을 감소시켜 수백만 명의 환자가 가진 증상을 빠르게 개선할 수 있을 것”이라며, “다가올 PDUFA 날짜에 맞춰 바세파 홍보를 확대할 계획”이라고 말했다.