바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

[UEGW 2019]IBD 주요임상서 PK, 안전성, 유효성 등 확인..연내 EMA 적응증 확장 신청 예정..램시마, IBD 2800명 리얼월드데이터로 '안전성' 입증

셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다.

셀트리온은 램시마를 투여받은 IBD 환자 2800여명의 실제처방데이터(리얼월드데이터)를 분석한 PMS(Post Marketing Study) 연구결과도 공개해 IBD 질환에서의 램시마의 안전성을 확인했다.

셀트리온, 셀트리온헬스케어는 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 IBD 질환과 관련한 램시마, 램시마SC의 주요 연구결과를 발표했다.

먼저 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의 스테판 슈라이버 교수(Stefan Schreiber)는 구두발표를 통해 램시마SC의 적응증 확장을 위한 임상결과를 공개했다.

셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD 등 다른 적응증으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 이에 따라 램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 RA 적응증과 관련한 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기다리고 있다. 이번 임상은 램시마SC의 IBD 등 추가 적응증 확대를 위한 것이다.

임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 램시마IV를 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

특히 임상적 관해율은 SC군은 66.7%, IV군은 54.7%로 유사했다. 또한 SC군은 면역원성에 의해 발생하는 약물에 대한 항체로 TNF-α 억제제의 효과를 저해하는 요인인 항-약물 항체(Anti-Drug Antibodies; ADA)를 갖는 환자는 더 적은 것으로 나타났다.

슈라이버 교수는 "이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 두 제형간의 유효성 및 안전성이 유사함을 확인했다"면서 "램시마SC는 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖췄다는 점에서 긍정적"이라고 말했다.

셀트리온은 이를 바탕으로 램시마SC의 IBD 적응증 확장을 본격화한다. 52주까지 안전성, 유효성을 확인한 데이터를 추가 확보해 EMA의 문을 두드린다는 계획이다. 램시마의 모든 적응증을 램시마SC에서 인정받는 것이 목표다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 "램시만SC가 유럽집행위원회 허가를 받은 이후 빠른 시간내 적응증 확대를 위한 허가변경 신청을 낼 것"이라면서 "내년 상반기까지는 추가 적응증을 인정받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이를 통해 램시마SC는 내년 RA뿐 아니라 IBD에서 본격 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 이날 총 2813명을 대상으로 한 램시마 IBD 환자 대상 PMS 데이터도 공개했다. 이중 2215명(78.7%)는 유럽 환자로 구성됐으며 나머지는 한국과 캐나다 환자였다. 이번 연구는 유럽 IBD 환자의 실제 사용 데이터를 통해 램시마의 안전성을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 크다.

999명의 궤양성대장염(UC)환자 및 1814명의 크론병(CD) 환자의 주요 이상반응 발생률은 오리지널의약품 레미케이드의 문헌 및 다양한 연구의 안전성 자료와 유사하거나 오히려 낮은 것으로 나타났다.

이상준 수석부사장은 "램시마가 허가 당시 RA, AC 환자에 대한 임상을 진행해 의료진으로부터 IBD에 처방해도 되느냐에 대한 질문을 많이 받아왔다"면서 "이번 광범위한 리얼월드데이터를 통해 안전성에 대한 우려를 해소할 수 있게 됐다"고 말했다. 이번 연구는 이번 학회에 출품한 2080개 연구 중에서 4개 분야에서 12개씩을 뽑는 'poster of excellence'에 선정되기도 했다.

한편 UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만2000여 명에 이르는 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회다.