바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

세포유전자치료제(원료의약품 포함) 제조 관련 식약처 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 획득..CAR-T와 같은 엑스비보 치료제 원스톱 서비스도 인증

씨드모젠이 국내 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 최초로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 세포치료제, 유전자치료제 완제의약품 및 그 원료의약품 제조와 관련해 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufactuter)'를 획득한 것이다.

GMP는 의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입으로부터 제조·포장·출하에 이르기까지 생산공정 전반에 준수해야 할 사항을 말한다.

구체적으로 시설 및 환경 관리, 제조설비 적격성 평가, 공정, 시험방법, 세척에 대한 밸리데이션, 보관용 검체의 관리 등과 같은 품질관리, 무균공정관리, 수율 관리 등 제조관리, 제조위생 관리 등의 절차를 검증받아야 한다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS), 미국에서는 식품의약국(FDA) 등 각 규제기관이 GMP를 인증한다.

다만 지금까지 의약품 수탁제조업체의 경우 허가 신청품목이 있는 경우 GMP 인증이 가능했다. 이로 인해 의약품 위탁제조업체가 CMO업체의 GMP 역량을 확인하기 어려워 CMO 산업 활성화에 걸림돌이 됐다. 이에 따라 식약처는 2014년 CMO의 GMP 평가와 인증을 위한 별도의 절차를 만들었는데 위수탁 GMP 제조한 문서와 자료를 통해 엄격한 실사과정을 거쳐 적합판정을 씨드모젠에게 부여했다.

박기랑 씨드모젠 대표는 "고객들은 CMO를 선정할 때 GMP 허가에 해당하는 라이센스를 보고 싶어하나 제공하기 어려웠다"면서 "식약처가 이러한 고충을 파악하고 자체 품목이 없는 위수탁 GMP 제조를 수행하는 CMO도 GMP 평가를 통해 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정이 가능한 절차를 만든 이유"라고 설명했다.

씨드모젠은 지난 5월 식약처로부터 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 실사를 받았으며 최근 세포치료제, 유전자치료제 완제의약품과 원료의약품에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 획득했다.

씨드모젠은 특히 CAR-T, NK세포치료제 등과 같이 환자의 몸 밖에서 유전자가 조작된 세포를 대량으로 만들어내는 엑스비보 방식의 유전자세포치료제의 제조 및 품질관리 부분도 인정받았다.

씨드모젠은 CAR 바이러스벡터를 생산할 수 있는 마스터 세포은행 구축부터 CAR-T 치료제의 GMP제조 및 분석까지 모든 과정을 진행하는 토탈 서비스가 가능함을 인정받았다는 설명이다. 또한 GMP제조 뿐아니라 RCL(Replication Competent Lentivirus, RCR(Replication Competent Retrovirus)과 같은 biosafety 분석을 원스톱으로 할 수 있는 기업으로 인정받는 전세계적으로 극소수에 불과하다며 씨드모젠은 현재 국내 다수 바이오텍과 CAR-T 등 엑스비보 치료제 개발 프로젝트를 진행하고 있다고 전했다.

박기랑 대표는 "이번 평가 인증을 통해 고객에게 더 적합한 제품을 제공할 수 있게 됐다"면서 "국제 기준 프로토콜에 맞게 GMP제조할 뿐만 아니라 규격 분석, 인허가 과정에서 컨설팅을 지원하는 등 고객의 요구에 딱 맞춘 커스터마이징 서비스를 제공할 계획"이라고 말했다.

씨드모젠은 현재 CDMO 사업으로 바이러스 벡터기반 유전자치료제의 R&D용 소량생산, 비임상시험용 대량생산, 임상시험 1, 2상용 GMP제조 서비스를 제공한다. 바이러스벡터 감염 MSC, CAR-T, iPS 등을 포함한 엑스비보 유전자치료제 위탁생산도 수행한다. 씨드모젠은 최근 유전자 세포치료제에 대한 품질평가분석 CRO 서비스도 확대하고 있다.