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바이오스펙테이터 장종원 기자

복지부, 신의료기술 인정 및 건강보험 적용 가이드라인 발표.."참신성, 진료업무 효율성 향상만으론 안돼"

정부가 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술에 대한 신의료기술 인정 및 건강보험 적용 가이드라인을 마련했다. 기존 의료인이나 의료행위에서 확인하기 어려운 새로운 정보를 제공해야 신의료기술로 인정 가능하며, 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 입증해야 건강보험 적용이 가능하다는 것이 핵심이다.

보건복지부는 27일 건강보험심사평가원과 함께 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술 등을 포함하는 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다.

정부는 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술이 신사업으로 대두되고 관련 기업들이 연구개발을 가속화하면서 식품의약품안전처 품목허가를 받는 등 시장에 진입하자, 약 1년간의 연구끝에 이들 기술의 건강보험 적용 가이드라인을 마련했다. 이들 기술이 국내 의료기관에서 활용되기 위해서는 신의료기술평가를 반드시 통과해야 하며, 또 시장 확산을 위해서는 건강보험 적용이 필요해서다.

▲AI기반 영상진단 요양급여여부 평가 가이드라인

가이드라인에 따르면 인공지능 영상진단은 기존 의료인의 의료행위가 제공하지 못하던 새로운 정보를 제공하는 경우는 신의료기술 평가 대상으로 분류한다. 진단, 치료의 정확성 향상과 별개로 진료업무 효율성을 향상시키거나 단순 수치계측, 영역지정 등 판독보조 용도는 기존 급여로 분류한다.

이러한 기술들이 건강보험 적용을 받기 위해서는 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부 검증 등 적절한 연구방식을 통해 입증해야 한다.

3D프린팅의 경우에도 기존 행위와 대상, 목적, 방법의 변화로 안전성, 유효성이 달라질 개연성이 있는 경우 신의료평가 대상이 되며 임상적으로 유의하게 치료결과 형상을 입증해야 건강보험 보상이 가능하다.

한 번 건강보험이 적용되면 일선 의료현장에서 그 즉시 전 국민에게 광범위하게 사용되는 우리나라의 건강보험 특성을 감안한 것이라는게 복지부의 설명이다. 단순히 기술의 참신성만 고려하기보다는 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 더 제공하는지를 근거에 기반해 평가해야 한다는 정부의 일관된 입장이 이번 가이드라인에도 반영됐다.

보건복지부 이중규 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했으며, 인공지능 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측가능성을 높인다는 데 의의가 있다”고 말했다.

▲3D프린칭 요양급여여부 평가 가이드라인