바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌프란시스코(미국)=장종원 기자

3상 분석서 '특정약물 상호작용' 확인..프로토콜 재설계·제형변경해 도전

강스템바이오텍이 아토피 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 품목허가를 위한 3상에 재도전한다. 특히 퓨어스템 AD주와 특정약물의 상호작용 분석 결과를 바탕으로 새로운 임상 프로토콜을 마련해 임상에 진입한다는 계획이다. 퓨어스템 AD주의 글로벌 진출을 위한 유럽 2a상은 올해 진입한다.

강경선 강스템바이오텍 이사회 의장은 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 이 같은 계획을 전했다. 지난해 10월 퓨어스템 AD주 3상 결과발표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝힌 이후 강 의장이 공식입장을 밝힌 것은 이번이 처음이다.

강 의장은 "퓨어스템 AD주가 1상, 2상, 2상 장기추적 조사 모두에서 긍정적이어서 3상 결과를 확신했지만 1차 종결점(EASI-50 :Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)에서 통계적 유의성이 나오지 않았다"면서 "하지만 두달간의 추가 분석을 통해 명확한 원인 분석 결과가 나왔다"고 설명했다.

강 의장에 따르면 강스템바이오텍은 이번 3상에서 특정 병용약물(구제약물)이 줄기세포치료제 퓨어스템 AD주와 상호작용해 약효를 저해하는 것을 확인했으며 임상 결과에도 영향을 미친 것을 확인했다. 다만 약물명과 상호작용에 대한 구체적인 내용은 논문과 특허를 통해 학계에 보고할 예정으로 현재 관련 준비작업을 진행중이라고 설명했다.

강 의장은 "이번 분석 결과를 식약처에 보고했고 식약처 역시 3상 재개에 동의한 상황"이라면서 "기존 임상의 문제점을 보완한 새로운 프로토콜을 마련해 식약처와 협의하기로 했다"고 말했다.

특히 이번 임상에서는 생산효율 및 효능을 높일 수 있는 '동결제형'을 도입할 계획으로 관련 생산 프로세스도 확립했다고 설명했다. 강 의장은 "연내 3상을 재개할 수 있도록 최대한 노력할 계획"이라면서 "2~3년 안에 3상이 끝날 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 이와 함께 퓨어스템 AD주의 유럽 2a상도 연내 진입한다는 계획이다. 유럽의약품청(EMA)과 사전 협의를 통해 국내 임상 결과로 1상 없이 곧바로 2a상을 진행하기로 했으며 프랑스 바이오트라이얼(Biotrial)과 의약품위탁임상(CRO) 계약도 체결했다.

강 의장은 다만 퓨어스템 AD주의 글로벌 개발과 관련해서는 기술이전 가능성이 있다고 설명했다. 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 해당 제약사와 미팅을 진행했다. 강 의장은 "퓨어스템-AD에 관심을 가져온 유럽계 제약사와 구체적인 기술수출 계약 논의를 진행하고 있다. 해당 제약사는 지난해 3상 결과에 대해서도 파악하고 있다"면서 "중증 아토피는 대체치료제가 없으며 아예 쓸 약물이 없는 환자도 많다는 점에서 퓨어스템 AD주는 여전한 경쟁력을 가지고 있다"고 덧붙였다.