바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

'바벤시오+화학방사선요법(CRT)' 병용요법, 표준치료법인 CRT 대비 PFS 개선못해 1차종결점 미충족..EMD 세로노-화이자, “DMC 권고대로 임상 중단키로 결정”

두경부암 환자의 1차 치료제로 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)’ 병용요법의 가능성을 평가하기 위해 진행한 임상이 중단된다.

독일 머크 자회사 EMD 세로노(EMD Serono)와 화이자는 13일(현지시간) 두경부암 환자를 대상으로 바벤시오 병용요법의 치료 효능을 평가한 JAVELIN Head and Neck 100 임상3상(NCT02952586) 결과를 발표했다. 치료 경험이 없는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, LA SCCHN) 환자에게 ‘바벤시오+화학방사선요법(CRT)’을 병용한 결과, 표준치료법인 CRT 단일요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 지표를 개선하지 못해 1차 종결점 달성에 실패했다는 결과다.

이에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 사전 계획된 중간분석을 통해 PFS 기반 1차종결점 지표가 통계적으로 유의미하게 개선될 것으로 보이지 않아 임상 중단을 권고했으며, EMD 세로노와 화이자는 임상을 중단하기로 결정했다.

바벤시오는 진행성 신세포암(신장암), 요로상피세포암(방광암), 메르켈세포암(피부암) 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 PD-L1 면역항암제다.... <계속>