바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

FDA 대신 주 당국이 코로나19 진단제품 직접 허가, 정식 허가 전 제품 사용 및 유통 가능, 혈청검사법(면역진단) 개발 권장 관련 3가지 규제 업데이트 발표

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 개발을 가속화하기 위해 규제완화에 나섰다.

국내 식품의약품안전처는 현재까지 코로나19 진단키트로 RT-PCR(분자진단) 기반의 5개 제품에 대한 긴급사용을 승인한 가운데, 이번 FDA의 규제 가이드라인 업데이트 내용에는 혈청검사법(면역학적 진단) 개발을 권장한다는 내용이 포함돼 주목을 받았다. 혈청검사법은 RT-PCR 기반 검사법과 비교해 정확도나 민감도가 떨어지지만, 20분 내 신속진단이 가능해 스크리닝에 적합하다.

미국 FDA는 16일(현지시간) 코로나19 대응에 대한 일환으로 코로나19 진단제품에 대한 규제를 업데이트한다고 발표했다. 지난달 29일 발표한 정책을 확대하는 개념이다. 미국 FDA는 ▲주별 허가정책 시행 ▲정식 허가 전 사용 ▲혈청검사법 개발 권장 관련 3가지 규제를 업데이트해 발표했다.

첫 번째는 주 당국(state authorities)이 코로나19 진단제품을 직접 허가할 수 있도록 하는 정책이다. 지난달 29일 뉴욕주 보건부가 요청한 진단 패널에 FDA가 긴급사용을 승인(EUA)한 조치와 유사하게, 주(state) 내 기업 및 연구실에서 개발된 코로나19 진단제품에 대해 국가가 아닌 주 당국이 책임을 지도록 하는 정책이다. 이를 위해 주 당국은 FDA 관여없이 진단제품 또는 관련 연구실에 대한 허가 관련 시스템을 마련할 수도 있다. 다만 뉴욕주의 시스템을 반영할 필요는 없다.

이에 따라 각 주에서 진단제품을 개발하는 기업 및 연구실은 FDA 대신 주 당국과 직접적으로 협력해 승인을 받으면 된다.

두 번째는 특정 상황에 따라 긴급사용 승인 이전에도 새로 개발한 상업용 코로나19 진단제품을 사용할 수 있도록 하는 정책이다. 즉, 정식 허가 전 개발된 진단제품을 사용하거나 유통하는 것이 가능하다. FDA는 제조업체가 진단제품에 대한 성능 특성을 검증하고, 긴급사용 승인요청을 준비하는 동안(영업일 기준 15일), 해당 기업의 웹사이트에 제품 사용에 대한 안내와 성능 검사 등 데이터를 게시한 경우 즉시 진단제품을 사용 및 유통할 수 있도록 허용했다.

이는 지난달 29일 발표한 가이드라인에서 제외된 대상에도 적용된다. 이전 가이드라인에서는 미국 실험실표준인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)을 받은 연구실에만 이와같은 규제를 적용하기로 했으나, 이번에 업데이트 내용을 통해 적용대상을 확대했다.

마지막으로, 코로나19 발병시 사용할 수 있는 혈청학 검사법(serological test)에 대한 개발도 권장한다는 정책이다. 혈청학 검사법은 특정 감염에 반응해 체내 혈액에서 발현되는 항체(항원항체반응) 또는 단백질을 측정하는 검사법이다. 다만 이러한 진단제품은 FDA로부터 검토되지 않았으며, 혈청검사를 통한 항체검사가 코로나19 감염여부를 진단하는 유일한 근거가 되어서는 안된다는 등의 경고문을 부착한 경우에 한해서만 사용 및 유통을 허용한다고 설명했다. 즉, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체를 식별하는 혈청학 검사 기반의 진단제품은 분자진단 검사법 대비 절차가 덜 복잡하기에 신속진단 및 항체를 식별하기 위해서만 사용된다.

미국 FDA는 이번 규제 완화 정책으로 미국 내 보건기관 및 인증받은 연구실에서 사용할 수 있는 진단제품을 다양하게 확대함으로써 공중보건 문제를 해결하는 데 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

한편, 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic), 바이오메리카(Biomerica), 아이투 바이오사이언스(Aytu BioScience) 등이 코로나19 신속진단을 위한 혈청학적 검사법 개발에 나섰다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 신종 코로나바이러스가 미국 내 얼마나 광범위하게 퍼졌는지에 대한 정보를 제공할 목적으로 2종의 혈청학적 검사법을 개발 중이라고 밝혔다.

국내에서는 지난 12일 셀트리온이 코로나19 관련 치료용 항체를 개발하며, 부수적으로 진단용 항체를 선별해 진단키트를 개발하겠다고 발표했다. 타액을 통해 자가진단이 가능하며 RT-PCR 2차 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 갖춘 신속 진단키트를 개발하는 것이 목표다.