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아이오반스 "고난끝", '40년만 첫 TIL' 고형암 美허가유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다. 암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능

김성민 기자 2024-02-19 07:32
“버텍스 성공타고..” 라티고, ‘Nav1.8’ 시리즈A 1.35억弗유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)가 끈질긴 시도 끝에 달성한 NaV1.8 저해제의 임상3상 성공이, 그동안 다른 분야에 비해 개발 움직임이 부재하다시피 했던 비마약성 진통제 분야에 새로운 플레이어를 등장시키고 있다. 라티고 바이오테라퓨틱스(Latigo Biotherapeutics)는 비마약성 진통제 개발을 목표로 설립된지 4여년만에 지난 14일(현지시간) 시리즈A로 1억3500만달러를 투자받았다고 밝히면서 모습을 드러냈다. 올해만 1억달러가 넘는 메가라운드 투자유치가 잇따라 성사되고 있으며, 업계에 따르

김성민 기자 2024-02-16 14:16
‘자가복제 RNA’ 백신 1상, ’0.1ug’서도 “감염예방 효능”유료
기존 mRNA 기반 백신보다 더 적은 약물 투여량으로 더 많은 양의 단백질을 합성할 수 있는, 자가복제 RNA(self-replicating RNA, srRNA) 기술에 대한 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상결과가 잇따라 나오고 있다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)는 지난 14일(현지시간) 세포내에서 스스로 복제가 가능한 ‘자가복제 RNA(srRNA)’ 기반 광견병 백신(rabies vaccine) 후보물질 ‘RBI-4000’의 임상1상 결과를 발표하며, 아주 적은 약물 투

노신영 기자 2024-02-16 11:57
노스웨스턴大, ‘암 변이’ 이용 “CAR-T 강화” 네이처 논문유료
최재혁 노스웨스턴의대 연구팀이 암세포가 가진 돌연변이를 이용해 고형암 모델에서 CAR-T의 효능을 높인 연구결과를 내놨다. T세포암 환자에서 발견되는 71가지의 돌연변이를 대상으로 스크리닝을 수행한 결과 CARD11, PIK3R3 유전자가 융합(fusion)된 변이가 T세포의 활성과 항암효능을 향상시켰다는 내용이다. CARD11-PIK3R3 변이를 도입한 CAR-T와 TCR-T세포는 고형암 마우스모델에서 대조군 T세포치료제 대비 종양축소와 생존율을 개선시켰다. TCR-T 세포를 이용했을 땐 대조군 약물 용량 대비 최대 100배가

신창민 기자 2024-02-16 10:36
[새책]생존 매뉴얼 『초심자를 위한 임상시험 A to Z』
#장면 1. 수요 2022년을 기준으로 전 세계적으로 진행되는 임상시험 가운데 한국에서 진행되는 임상시험이 다섯 번째로 많다. 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시 역시 서울이다. 서울과 수도권에 집중된 인구, 그에 따른 초대형 병원의 집중 등은 임상시험을 수행하기 좋은 조건이다. 이에 따라 한국의 임상시험, 임상개발 분야의 성장에 따른 인력 수요는 늘고 있다. 2023년 식품의약품안전처 발표에 따르면, 한국의 바이오제약업계 매출 규모는 2015년 19조원에서 2022년 29조원으로 늘어났다. 같은 기간 약 9만4500명이었던 종사

서일 기자 2024-02-15 09:12
“또 변신” BioAge, ‘비만’ 근손실 예방 ”1.7억弗 펀딩“유료
비만 약에 대한 거센 기대감 속에서 바이오에이지(BioAge)가 시리즈D로 ‘계획을 초과해’ 1억7000만달러를 펀딩했다고 지난 13일(현지시간) 밝혔다. 업계에 따르면 올해 비상장 바이오텍의 투자 가운데 가장 큰 규모이다. 이번 라운드는 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments)가 리드했으며, 비만의 주요 플레이어인 빅파마의 투자부문 릴리 벤처스(Lilly Ventures)와 암젠 벤처스(Amgen Ventures)가 참여했다. 대규모 펀딩을 이끌어낸 바이오에이지의 핵심 에셋은 경구용 아펠린수용체(apelin

김성민 기자 2024-02-15 09:01
뉴로나 “데이터 촉매”, 뇌전증 세포치료제 1.2억弗 펀딩유료
뇌전증에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제라는 새로운 접근법의 뉴로나 테라퓨틱스(Neurona Therapeutics)가 1억2000만달러의 펀딩을 마무리했다고 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 지금까지 임상 결과에 기반해 단 1회 투여(one-time)로 치료가 가능할 것으로 예상하며, 만성 신경질환에서 망가진 신경 회로를 복구시키는 것이 최종 목표이다. 뉴로나는 지난 2008년 UCSF에서 시작해 2015년말 더컬럼그룹(The Column Group) 주도로 시리즈A로 2350만달러를 유치하며 공식 출범했으며, 지금까지 누

김성민 기자 2024-02-13 13:42
길리어드 “간질환 컴백”, 시마베이 43억弗 인수유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 다시 본진인 간 질환으로 돌아와, 12일(현지시간) 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수한다고 밝혔다. 주당 32.50달러로, 지난 9일 종가에 27%의 프리미엄을 얹은 가격이다. 거래는 1분기내 마무리될 예정이다. 이는 시마베이의 경구용 PPARδ 작용제(agonist) ‘셀라델파(seladelpar)’의 만성 및 진행성 간질환인 원발성 담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 치료제로 미국 시판허가 결정을

김성민 기자 2024-02-13 07:23
릴리 CSO “경쟁사 반대 기전?..‘GIP작용제’ 이점 확신”유료
어쩌면 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물 개발 경쟁에서 촉발된 ‘GIP 작용제(agonist) 혹은 GIP 길항제(antagonist) 둘중 어떤 접근법이 더 유리한가?’라는 질문에 대한 답이 어느정도 정리돼가는 것으로 보인다. 이는 비만 분야에서 암젠이 촉발시킨 질문이다. 일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP/GLP-1 작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’를 포함해 GIP 작용 메커니즘 약물을 개발해오고 있는 가운데, 암젠은 다른 전략을 취했다. 암젠은 1년반전부터 GLP-1 수용체를 활성화시키면서 오히

김성민 기자 2024-02-08 12:08
릴리, ‘GIP/GLP’ 이번엔 MASH “또 한건”..‘섬유증도 개선’유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP와 GLP-1 수용체를 활성화시키는 인크레틴(incretin) 약물개발 접근법으로, 또 한건의 성과를 이뤄낸 것으로 보인다. 올해 폐쇄성 수면무호흡증(obstructive sleep apnea)과 심부전(heart failure) 적응증에서 잇따라 해당 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’의 임상3상 결과발표를 앞둔 가운데, 당뇨병과 비만을 넘어선 심혈관대사 적응증에서의 경쾌한 출발이다. 단 당뇨병 환자에게서 심혈관위험(CV)을 줄일 수 있는지 여부를 보는 SUR

김성민 기자 2024-02-07 14:34
2023년 국내社 딜 69건..”계약금 1억弗시대 열다”유료
바이오스펙테이터가 지난 2023년 작성한 국내 바이오제약회사의 딜은 총 69건으로 집계됐다. 국내기업과 글로벌 빅파마와 체결한 라이선스아웃/인 딜, 국내기업간 라이선스 딜과 인수 딜 등을 모두 합한 숫자이다. 권리반환 건은 딜 건수에서 제외했다. 국내 기업이 글로벌 바이오파마에 기술이전한 라이선스아웃(L/O) 딜은 16건(23.2%), 국내 기업이 글로벌 바이오기업으로부터 도입한 라이선스인(L/I) 딜은 14건(20.2%), 국내 기업간의 라이선스 딜은 26건(37.7%)으로 나타났다. 이외에 국내 기업이 회사를 사들이거나 최대주

서윤석 기자 2024-02-07 10:46
GSK, ‘BCMA ADC’ MM2차 3상 “mPFS 2.7배 개선”유료
GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 2.7배 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 MM 2차이상 세팅에 대한 임상3상에서 존슨앤존슨(J&J)의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’와 직접비교한 결과 PFS 개선에 성공했다는 깜짝 소식을 밝힌 이후 이번에 구체 데이터를 공개한 것이다. 더욱이 이번 임상결과 PFS를 개선한 것보다도 전체생존기간(OS)에서 사망위험을

신창민 기자 2024-02-07 09:51
'키트루다' 글로벌 1위로..'휴미라' 10년 아성 무너져유료
애브비(Abbvie)의 블록버스터 휴미라(Humira)가 10년동안 굳건했던 글로벌 1위 의약품 자리에서 내려왔다. 휴미라의 2023년 매출은 144억400만달러로 전년대비 32%나 급감했다. 바이오시밀러의 시장진입에 따른 영향이다. 휴미라는 코로나19 팬데믹의 영향으로 화이자의 백신 '코머나티(Comirnaty)'가 2021년과 2022년 각각 368억달러, 378억달러를 기록한 것을 제외하고는 2012년부터 1위자리를 지켜왔다. 그 자리에는 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 올라섰다. 키트루다

노신영 기자 2024-02-06 11:09
‘CGT’ 결과기반 美급여, SCD 첫 적용.."카스게비 영향"유료
미국 공공 의료보험기관 메디케어∙메디케이드서비스센터(CMS)가 환자 건강개선 정도에 따라 고가의 유전자치료제 비용을 부담하는 지불모델(payment model)을 시험할 계획이다. 그 첫번째 타깃은 겸상적혈구병(sickle cell disease, SCD)으로 결정됐다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 2개의 겸상적혈구병 유전자치료제가 그 적용대상이 될 가능성이 높다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 공동개발한 겸상적혈구병

노신영 기자 2024-02-06 08:39
머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록했다. 키트루다는 첫 글로벌 1위 의약품 타이틀을 앞두고 있다. 특히 키트루다의 지난해 4분기 매출액은 전년동기 대비 21% 증가한 66억달러를 기록하면서, 전체 매출액의 3분의1을 차지하고 있다. 이는 머크가 3~4년부터 강조해 온 유방암과 신장암 등 초기암 영역에서 매출 확대가 반영된 결과이다. 지금까지 머크는 9개의 초기암 적응증으로 라벨을 넓혔다. 머크는 최근 공격적으로 초기암 영

김성민 기자 2024-02-05 10:58
길리어드, "선두" 예스카타 제조 2일 단축.."더 격차"유료
길리어드사이언스 카이트(Kite)가 경쟁사와 간격을 더 벌린다. 카이트는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta®, xicabtagene ciloleucel)’의 제조공정변경을 승인받아, CAR-T 제조시간을 2일 단축했다고 밝혔다. 이로써 미국내에서 환자가 백혈구성분채집술(leukapheresis)을 받고 제품이 출하하기까지 걸리는 평균 처리시간(turnaround time, TAT)이 16일에서 14일로 짧아진다. 업계에 따르면 CAR-T 세포를 제작하는 시간이

김성민 기자 2024-02-02 13:29

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