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유바이오, 대상포진 백신 1상 “국내 IND 승인”
유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2)을 투여해 안전성과 내약성을 분석한다. 예상 종료일은 2025년 12월31일이다. 이번 승인으로 유바이오로직스는 자체개발한 면역증강 플랫폼 기술을 호흡기세포융합바이러스(RSV)와 대상포진 등 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대하게 됐다고

서윤석 기자 2024-04-22 11:25
세이지, ‘NMDA 조절제’ PD 2상 “실패”..주가 20%↓유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 파킨슨병(Parkinson’s Disease) 임상2상에서 NMDA 수용체 양성알로스테릭조절제(PAM) ‘달자넴도르(dalzanemdor, SAGE-718)’로 경도인지장애를 개선하는 데 실패했다. 세이지는 이번 임상실패로 파킨슨병 적응증을 포기한다. 다만 파킨슨병 이외의 퇴행성신경질환 인지장애 개선에는 가능성을 두고, 헌팅턴병(Huntington’s disease)과 알츠하이머병(Alzheimer’s disease)에서의 임상개발은 지속할 계획이다. 세이지는 헌팅턴병과 알츠하

구민정 기자 2024-04-22 10:56
아폴론, pre시리즈A 23억 유치 “비침습 CGM 개발”
아폴론(Apollon)은 pre시리즈A로 23억원 규모의 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트, 스틱벤처스, 비하이인베스트먼트, 미래과학기술지주가 참여했다. 아폴론은 고도의 라만분광 방식을 통해 체내 포도당을 측정하는 기술을 기반으로 바늘없는 연속혈당측정기(CGM)을 개발중이다. 라만분광이란 레이저 빛이 물질에 닿아 산란될 때 발견되는 고유 진동을 통해 비침습, 비파괴적인 방식으로 물질을 식별할 수 있는 기술이다. 아폴론은 현재 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 산하 레이저생의학연구센터(LBRC)와 라만분

서윤석 기자 2024-04-22 10:27
HLB, ‘리보세라닙+PARP 저해제’ 난소암 “中 승인”
HLB는 22일 글로벌 특허 및 개발권을 가진 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 진행성 난소암에 대한 유지요법으로 중국에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 진행성 난소암을 대상으로 리보세라닙을 항서제약의 PARP 저해제 ‘플루조파립(Fuzuloparib)’과 병용해 백금기반 화학항암제 치료후 유지요법을 적응증으로 이뤄졌다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정

서윤석 기자 2024-04-22 09:50
퓨쳐메디신, ‘A3AR 길항제’ MASH 2a상 “DSMB 지속 권고”
퓨쳐메디신(Future Medicine)은 22일 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘FM101’의 글로벌 임상2상에서 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상2a상의 중간평가 결과 안전성과 유효성을 확인했으며, 해당 결과에 기반해 DSMB가 권고를 내렸다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, 독립적 데이터모

신창민 기자 2024-04-22 09:39
큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에

김성민 기자 2024-04-22 09:25
한미사이언스, 노용갑 前한미약품 사장 “부회장 영입”
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑(65) 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문)을 부회장으로 영입했다고 22일 밝혔다. 노용갑 부회장은 한국MSD에서 영업과 마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐다. 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다. 새로 선임된 노용갑 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편, 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다. 한미사이

김성민 기자 2024-04-22 09:24
리가켐, ‘CD20xCD22 ADC’ 혈액암 “더 넓은 환자 타깃”유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)가 첫 번째 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 프로젝트로, CD20xCD22 이중항체 ‘LCB36’가 더 넓은 B세포 혈액암을 타깃할 가능성을 보였다. 정철웅 리가켐바이오 ADC 연구소장은 지난 8일 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 “혈액암은 타깃 발현이 일정하지 않으며, 항원을 발현하지 않거나 낮게 발현하는 환자를 놓칠 수 있다”며 “이중항체를 통해 환자 간 항원 발현 편차(variation)를 극복하려고 했다”고 말했다. 이어 그는 “B세포

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-22 08:42
다케다, '엔티비오 SC' 크론병 유지요법 “美 승인”
다케다(Takeda)의 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 피하투여(SC) 제형이 크론병 유지요법(maintenance therapy)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 다케다는 엔티비오 SC제형을 지난해 9월 궤양성대장염(UC)에 이어 크론병에 대한 엔티비오 정맥주사(IV) 제형 치료후 유지요법으로 승인받으며 투여 편의성을 개선했다. 엔티비오 IV 제형은 지난 2014년 FDA에서 UC와 크론병에 대해 승인받았다. 엔티비오는 지난해 3~12월까지 3분기 누적 미국 매출 4318

서윤석 기자 2024-04-22 06:34
“비만 붐 속” ‘ARCH 설립’ 멧세라, 2.9억弗 펀딩 “출범”유료
5년전 노바티스에 PSCK9 RNAi ‘렉비오(인클리시란)’ 에셋을 기반으로 회사를 97억달러에 매각한 더메디슨스컴퍼니(The Medicines Company) 대표 등 임원진이, 이번엔 유례없는 ‘인크레틴(incretin) 약물의 붐’ 속에서 비만대사 스타트업 멧세라(Metsera)에서, 2억9000만달러의 대규모 펀딩에 성공하며 18일(현지시간) 본격 출범을 알렸다. 거대제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 압도적으로 주도하고 있는 영역이다. 멧세라는 전 더메디슨스 대표 클라이브 민웰(

김성민 기자 2024-04-19 16:18
로슈, ‘ALK 저해제’ 초기 폐암 첫 수술후요법 “FDA 승인”유료
로슈(Roche)가 경구용 ALK 저해제 ‘알레센자(Alecensa, alectinib)’를 초기 ALK 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 알레센자는 Ib~IIIA기 ALK+ NSCLC에 대한 첫 수술후요법 치료제가 됐다. 알레센자는 지난 2015년 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’로 치료후 질병이 진행된 전이성 ALK+ NSCLC에 대한 치료제로 FDA에서 승인받았으며, 2017년 IIIB~IV기

서윤석 기자 2024-04-19 14:20
‘3차원 이미징’ 토모큐브, 코스닥 상장예심 청구
3차원 세포 이미징 전문기업 토모큐브(Tomocube)는 지난 16일 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 19일 밝혔다. 상장주관사는 대신증권이다. 토모큐브는 홀로그래피와 토모그래피 기술을 활용한 '홀로토모그래피(HT)' 솔루션을 바탕으로 세포와 조직의 3차원 고해상도 영상을 구현하고 있다. HT 솔루션을 통해 세포의 미세구조를 입체적으로 관찰하고, 인공지능(AI) 기술로 세포 간 상호작용을 분석할 수 있다. 토모큐브는 2022년 신제품 HT-X1 출시를 계기로 상장 준비에 착수했으며, 지난해 12월 기술성평가에서 A,

김성민 기자 2024-04-19 13:32
아이엠바이오, ‘차세대 IgM 플랫폼’ “암백신 전략” 공개유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 IgM 항체 백본(backbone)이 가진 다중결합을 통한 높은 결합력(avidity) 기반 ‘암백신 개발’이라는 새로운 전략을 공개했다. 현재 글로벌에서 항체의약품 개발은 IgG 항체 백본에 초점이 맞춰져 있으며, 아이엠바이오로직스는 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)와 함께 IgM 신약개발을 진행하는 선두그룹이다. 다만 IGM 바이오사이언스의 항암 포토폴리오는 CD3 기반 T세포 인게이저(T cell engager)에 초점이 맞춰져 있다. 아이엠바이오로직스는 기존에 I

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-19 11:21
알엔에이진, ‘mRNA’ 플랫폼 “항암백신·윌슨병 신약개발”
알엔에이진(RNAGENE)이 자체개발한 mRNA와 지질나노입자(LNP) 기술을 이용해 항암백신과 희귀질환 치료제 개발에 나섰다. 이우길 알엔에이진 대표는 17일 서울 문정동 한스바이오메드 본사에서 열린 문정바이오 CEO포럼에서 “mRNA 구조설계 플랫폼, 생체내 전달 플랫폼 등을 기반으로 자궁경부암(HPV) 항암백신과 윌슨병(Wilson’s disease) 치료제를 개발중”이라며 “현재 시리즈A2 투자유치를 진행중”이라고 말했다. 알엔에이진은 지난 2015년 설립됐으며, mRNA 기반 치료제와 이를 전달하기 위한 지질나노입자(LN

서윤석 기자 2024-04-19 10:35
릴리 프리베일, 프리시전과 ‘유전자편집’ 파트너십 종료유료
일라이릴리(Eli Lilly) 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)가 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)와 유전자편집 치료제 개발 파트너십을 종료했다. 프리시전은 프리베일의 파트너십 종료에 따라 공동개발중이던 유전자편집 치료제 후보물질의 권리를 받환받는 옵션을 행사해 전임상 단계의 에셋 3개를 확보했다. 프리시전은 해당 에셋에 대해 자체개발 또는 공동개발을 위한 파트너사를 모색할 계획이다. 릴리는 지난 2020년 11월 프리시전과 뒤센근이영양증(DMD)을 포함한 질환에 대해

서윤석 기자 2024-04-19 10:20
브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF “IDMC 임상지속 권고”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 오토텍신(Autotaxin, ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 임상2상 지속권고를 받았다고 19일 밝혔다. 이번에 3번째로 개최된 회의로 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 임상시험을 계획대로 이어나

김성민 기자 2024-04-19 09:40

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