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셀트리온, 예산시와 3천억 규모 생산시설 투자 MOU
셀트리온(Celltrion)은 1일 충청남도 예산시와 2028년 12월까지 3000억원 규모의 바이오의약품 및 관련부자재 공장 신설 투자협약(MOU)을 체결했으며 세부적인 투자계획 사항은 추후 확정될 예정이라고 공시했다. 이는 셀트리온의 충청남도 예산 공장 신설계획과 관련된 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 공시다. 셀트리온은 추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 할 계획이다. 재공시 예정일은 12월 29일이다.

서윤석 기자 2023-12-01 13:45
룬드벡, 에이프릴 ‘CD40L 약물’ “갑상선안병증 개발”유료
룬드벡(Lundbeck)이 CD40L 저해제 ‘Lu AG22515(APB-A1)’의 첫번째 적응증을 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED)으로 정하고, 해당 질환에 대한 임상2상을 내년 3분기 시작한다고 개발계획과 일정을 오픈했다. Lu AG22515은 룬드벡이 지난 2021년 국내 에이프릴바이오(AprilBio)로부터 총 4억4800만달러(한화 5400억원)에 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 갑상선안병증(TED)은 갑상선기능에 이상이 있는 환자에게서 나타나는 안구질환으로 눈 주변의 근육과 지방에

서윤석 기자 2023-12-01 12:10
[인사]GC녹십자의료재단, 정기 임원인사
GC녹십자의료재단(GC Labs)은 1일 정기 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 다음은 승진 및 신규 선임 임원 명단으로, 발령 일자는 내년 1월 1일자다. ◊ 승진 ▲ 이상곤 대표원장 (겸)진단검사의학본부장 ▲ 최승권 경영관리실장 ◊ 신규선임 ▲ 한성희 진단검사센터장

신창민 기자 2023-12-01 11:28
[인사]GC 계열사, 정기 임원인사
GC(녹십자홀딩스)는 1일 정기 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 다음은 승진자 및 신규 선임 임원 명단이다. 발령 일자는 내년 1월 1일자다. [GC] ◊선임 ▲전략2담당 양준열 [GC녹십자] ◊승진 ▲개발본부장 이재우 ▲QM실장 신웅 ◊선임 ▲SC본부장 박진영 [GC녹십자웰빙] ◊승진 ▲IP본부장 김재왕 [GC케어] ◊선임 ▲경영기획Unit장 양원영 ▲MSO사업본부장 김은영 [유비케어] ◊선임 ▲전략기획실장 노주현 ▲경영지원실장 권태훈 [GC Cell] ◊선임 ▲BS본부장 박범수 ▲MSAT본부장 박종원 [GC녹십자MS] ◊선임 ▲

신창민 기자 2023-12-01 10:39
코오롱생과, ‘재조합 항암바이러스’ 유럽특허 등록
코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 항암 치료제 플랫폼 기술인 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양세포의 살상이 가능하나 정상세포도 함께 살상하는 단점을 가진 야생형(wild type) 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양만을 선택적으로 살상하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제R(Protein Kinase R, PKR)의 작용을 억제하는 ‘K3L’,

노신영 기자 2023-12-01 09:42
애브비, ‘c-Met ADC’ 폐암 “ORR 35%”..첫 시판 기대유료
애브비(AbbVie)가 c-Met 항체-약물접합체(ADC)로 진행한 c-Met 과발현 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 23~35%의 결과를 내놨다. c-Met 과발현 NSCLC는 아직 시판에 성공한 약물이 없는 암종이며, c-Met 과발현이 없는 환자 대비 생존기간이 떨어지는 등 예후가 좋지 않다고 알려져 있다. 노바티스(Novartis)도 c-Met 저해제인 ‘타브렉타(Tabrecta, capmatinib)’로 진행한 임상에서 저조한 효능결과에 따라 c-Met 과발현 적응증 확보에 실패한 바 있다. 다만

신창민 기자 2023-12-01 09:39
FDA, 우드콕 수석부국장 후임에 ‘나만제 범푸스’ 내정
미국 식품의약국(FDA)은 내년초 은퇴하는 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 수석부국장의 후임에 나만제 범푸스(Namandje Bumpus) 수석과학자(chief scientist)를 내정했다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 나만제 범푸스는 존스홉킨스 의대 교수 겸 약리학 및 분자과학부(Pharmacology and Molecular Sciences) 학과장을 지냈으며, 지난해 8월 FDA에 수석과학자로 부임했다. 인사를 발표한 로버트 칼리프(Robert califf) FDA 국장은 내년초 나만제 범푸스가 맡을 수석부

노신영 기자 2023-12-01 09:22
셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록

서윤석 기자 2023-12-01 09:08
루닛, 싱가포르 ‘국립 의료AI 플랫폼’ 최종사업자 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 싱가포르 국영 의료기술기관 시냅스(Synapxe)가 공공의료 서비스 혁신을 위해 새로 선보인 의료AI 플랫폼 ‘AimSG(AI Medical Imaging Platform for Singapore)’ 구축사업 입찰에서 최종 사업자로 선정됐다고 1일 밝혔다. 시냅스는 싱가포르 국공립 병원의 IT시스템을 통합 관리하는 정부산하 기관으로, 싱가포르 국공립병원에서 의료 데이터 관리를 하기 위해서는 반드시 시냅스의 시스템을 활용해야 한다. 시냅스는 최근 국가 의료AI 플랫폼인 AimSG 서비스

김성민 기자 2023-12-01 08:46
애브비 ‘변화의 시기’, ADC 이뮤노젠 "101억弗 인수"유료
애브비(AbbVie)도 고형암 경쟁으로 깊숙이 들어오기 위해 항체-약물접합체(ADC)를 선택할 수밖에는 선택의 여지가 없었고, 결국 지난해 난소암 ADC를 시판한 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억달러 규모에 인수키로 했다. 빅파마에게 이제 ADC는 피할 수 없는 영역이 됐으며, 최근 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 방광암에서 ADC ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’를 병용투여한 임상3상에서 유례없는 결과가 나오면서 더는 머뭇거릴 수 없는 영역이 돼버렸다. 애브비는 지난달 30일(현지시간) 이뮤노젠을 전날 종가대비 95%

김성민 기자 2023-12-01 07:33
메드팩토, ‘ALK5 저해제’ 대장암 2/3상 “美 IND 신청”
메드팩토(MedPacto)는 ALK5(TGF-βR1) 저해제인 ‘백토서팁(vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행하는 대장암 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 약물의 유효성 등을 평가하며, 600여명의 환자를 모집해 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행할 예정이다. 메드팩토는 지난달 유럽종양학회 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자 105명을

신창민 기자 2023-11-30 15:02
길리어드 카이트, 7% 해고.."CAR-T 여파 지속, 어수선”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 세포치료제 부문 카이트(Kite)가 전체 직원의 7%를 해고하는 것으로 확인됐다. 이 결정으로 카이트 직원 300여명이 영향을 받게 된다. 이 같은 소식은 하필 바로 전날 미국 식품의약국(FDA)이 시판된 자가유래(autologous) CAR-T 투여가 T세포 종양을 일으키는지 조사에 들어갔다고 발표한 다음날, 어수선한 분위기 속에서 전해지면서 계속해서 여파를 일으키고 있다. 29일(현지시간) 업계에 따르면 지난 5월말부터 카이트 사업 총괄자로 부임한 신디 페레티(Cindy Per

김성민 기자 2023-11-30 13:05
GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
GC녹십자(GC Biopharma)는 전라남도 화순에 위치한 회사의 백신 공장에 mRNA 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은 설명했다. 또한 ‘

신창민 기자 2023-11-30 12:15
스프링웍스, '첫' GS 저해제 데스모이드종양 “美승인”유료
승인받은 약물이 없던 데스모이드종양(desmoid tumors)에 대한 첫 치료제가 나왔다. 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWork Therapeutics)는 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GS(gamma secretase) 저해제 ‘옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat)’를 진행성 데스모이드종양에 대한 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 옥시베오는 곧바로 5~10일 이내에 미국에서 시판될 예정으로 한달 약가는 2만9000만달러로 책정됐다. 희귀 양성종양(benign tumor)인 데스모이드종양은 연조직

서윤석 기자 2023-11-30 11:47
[인사]삼성바이오에피스, 2024년 정기 임원인사
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일 2024년 정기 임원인사를 통해 부사장 3명, 상무 1명 등 총 4명의 승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 조만간 조직개편을 통해 보직 인사를 확정할 예정이다. 다음은 임원 승진 명단이다. ◇부사장 ▲고유상 ▲백상현 ▲양철보 ◇상무 ▲이상민

노신영 기자 2023-11-30 11:39
[인사]삼성바이오로직스 2024년 임원승진 인사
삼성바이오로직스는 오는 2024년 임원인사를 통해 4명의 신규 임원이 배출됐다고 30일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 정기 임원인사에 이어 조만간 조직개편 및 보직인사도 발표할 예정이다. 다음은 신규 임원 명단이다. □ 신규 임원 명단 【 상무 승진 】 ▲윤종규 ▲이상명 ▲조성환 ▲홍연진

김성민 기자 2023-11-30 11:13

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