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삼성바이오로직스, 작년 영업이익 "첫 1조 돌파"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 지난 2023년 국내 제약∙바이오 업계 최초로 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 연결기준으로 지난해 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 13% 증가한 기록이다. 별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영효율 제고로 매출 2조9388억원, 영업이익 1조2042억원으로 전년대비 각각 21%, 24% 증가했다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 매

김성민 기자 2024-01-24 16:35
프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVI

서윤석 기자 2024-01-24 16:07
美브릿지, '아코라미디스' 로열티 딜 "12.5억弗 조달"유료
미국 브릿지바이오 파마(BirdgeBio Pharma)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '아코라미디스(acoramidis)’의 로열티를 담보로 아코라미디스의 상업화를 위한 12억5000만달러를 확보했다. 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 아코라미디스의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 구체적인 승인예정일은 아직 발표되지 않았으나, 아코라미디스는 시판허가 전부터 업계의 많은 기대를 받고 있는 상황이다. 이밸류에이트파마(evaluate pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate V

노신영 기자 2024-01-24 15:43
한올바이오파마, '4년 연속' 최대 매출 "경신"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 4년 연속 최대 매출을 경신했다. 한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1349억원, 영업이익 22억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다. 회사에 따르면 지난헤에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억원 이상 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1071억원

김성민 기자 2024-01-24 14:24
FDA, ‘시판 CAR-T’ T세포 종양발생 “경고박스”유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판중인 모든 자가유래(autologous) CAR-T를 대상으로 처방전에 T세포 종양(T cell malignancies) 발생에 대한 경고박스(Boxed Warning)를 부착하도록 권고했다. 지난해 11월 FDA가 시판중인 모든 CAR-T에 있어 T세포 종양이 발생하는 심각한(serious) 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝힌 이후, 약물 라벨의 안전성에 대한 공식적인 규제조치를 결정한 것이다. 이번 FDA의 권고조치는 FDA가 지난 19일(현지시간) CAR-T 제품을 시판하고 있는 BMS(B

신창민 기자 2024-01-24 13:22
코히러스, 산도스에 ‘루센티스 시밀러’ 1.7억弗 매각유료
코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 산도스(Sandoz)에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러를 1억7000만달러 규모로 매각했다. 코히러스의 루센티스 바이오시밀러 ‘시멀리(Cimerli)’는 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교체처방(interchangable) 가능한 제품으로 승인받았다. 코히러스는 시멀리의 지난해 매출이 1억2500만달러를 기록할 것으로 예측하고 있다. 이같이 시장에 진입한 시밀러 에셋의 매각가격이 1억7000만달러 수준에 불과한 것은

서윤석 기자 2024-01-24 10:41
대웅제약, KMI한국의학硏과 ‘AI 심전도’ 공급계약
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 24일 KMI한국의학연구소와 부정맥 진단 솔루션 ‘모비케어’와 심부전 진단솔루션 ‘에띠아 엘브이에스디(AiTiA LVSD)’를 통한 AI 심전도 검사솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 모비케어와 에띠아가 건강검진기관의 종합검진 기본항목에 적용된 것은 이번이 처음이다. 기존 심장초음파를 이용한 검진의 경우 고가의 검사비용으로 인해 많은 사람들이 이용하기 어려웠으며, 심전도검사는 검사시간이 제한적인 한계가 있었다는 설명이다. 대웅제약과 KMI는 진단이 어려

서윤석 기자 2024-01-24 10:09
셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약
셀트리온(Celltiron)은 24일 항체약물접합체(ADC) 전문기업인 ‘우시XDC(WuXi XDC)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 두 회사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시XDC 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발영역 확대와 이에 따른 상호이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다. 셀트리온은 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것

서윤석 기자 2024-01-24 09:46
이근우 진에딧 대표 "유전자치료제 큰 공백? 전달기술"유료
“꿈꿔왔던 유전자 의약품(genetic medicine) 시대가 이미 도래했다”며 “그럼에도 여전히 RNA와 수많은 유전자편집(gene editing) 기술이 사람에게 적용되기 위한 가장 큰 공백은 ‘전달기술(delivery)’”이라고 이근우 진에딧(GenEdit) 대표가 2여년만에 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 말했다. 진에딧 공동창업자(co-founder)인 박효민 부사장도 함께 자리했다. 이전 회사설립 초기에 이 대표가 ‘앞으로 유전자 의약품 시대가 올 것’이라고 말하던 때와는 사뭇 다른 모습이었다. 그 배경으로 지난해 1

김성민 기자 2024-01-24 09:30
씨젠, 마이크로소프트와 '기술공유사업' 협력 MOU
분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠(Seegene)이 23일(현지시간) 영국 런던에서 ‘질병없는 세상’이라는 비전 실현을 위한 기술공유사업(OneSystem™)을 추진하기 위해 마이크로소프트와의 전략적 협력에 대한 MOU를 체결했다. 씨젠은 마이크로소프트와의 협업을 통해 신드로믹 정량 PCR 기술을 전세계 선도 기업들과 공유하고, 분자진단 분야의 산업간 혁신을 주도하는 기술공유사업의 성장에 박차를 가할 예정이다. 씨젠은 파트너 연결 등을 위해 마이크로소프트 글로벌 헬스케어팀과 협력하게 된다. 이와 함께 기술공유사업의 연례 심포지엄과

김성민 기자 2024-01-24 09:28
‘일회용 내시경’ 다인메디컬, 시리즈B 100억..“해외진출”유료
일회용 내시경 전문 의료기기 스타트업 다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 시리즈B로 100억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 24일 밝혔다. 이로써 지난 2022년 1월 시리즈A로 44억원의 투자유치 이후, 2년만에 누적투자금 총 144억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 파트너스인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 라이징에스벤처스가 참여했다. 이번 투자금은 기존 제품의 양산 확대, 해외시장 진출, 후속제품 개발 등에 투입될 예정이다. 이를

김성민 기자 2024-01-24 09:00
J&J, ‘첫 FGFR 저해제’ 방광암 2차 “美 정식승인”유료
존슨앤존슨(J&J)의 첫 FGFR 저해제인 ‘발베사(Balversa, erdafitinib)’가 FGFR3 변이형 방광암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다. 그러나 PD-(L)1 사전치료제에 부적합한 환자군으로 적응증이 제한됐다. 발베사는 지난 2019년 FGFR2/3 변이형 방광암 2차치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 당시 가속승인 적응증은 PD-(L)1 적합여부에는 구애받지 않았다. 이번 정식승인에 따라 변경된 적응증은, 발베

신창민 기자 2024-01-24 07:14
Roche's Genentech invests $15 million upfront to obtain hydrophilic nanoparticles from GenEdit
GenEdit, Inc., a developer of genetic medicines that leverage its NanoGalaxy® platform for tissue-selective delivery, 23th announced a multiyear collaboration and license agreement with Genentech, a member of the Roche Group. The companies will employ GenEdit’s NanoGalaxy platform to discover and d

by Sungmin Kim 2024-01-23 21:18
진에딧, 제넨텍과 ‘新나노입자’ 자가면역 "6.4억弗 딜"유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 자가면역질환을 타깃한 핵산(nucleic acid) 기반 치료제를 개발하기 위해, 진에딧(GenEdit)의 신규 나노입자(nanoparticle) 기반의 인비보(in vivo) 전달 플랫폼을 선택했다. 제넨텍은 이 플랫폼을 이용하기 위해 진에딧과 총 6억4000만달러 규모의 딜을 맺었다. 로슈는 빅파마 가운데서도 ASO와 RNAi를 포함한 RNA 타깃 신약과 유전자치료제 등의 분야에 꾸준히 투자해오고 있는 회사이다. 진에딧은 이근우 대표와 박효민 공동창업자가 UC버클리에서 진행한 전달기술 연구를

김성민 기자 2024-01-23 21:00
프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”
프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 23일 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사시약 2종에 대해 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 등 2가지로 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 진단결과를 얻을 수 있다. 이번 승인으로 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 이용해 검사가능한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대했다. 프리시젼은 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus 검사기의 국내 설치 확대를 통해 국내

서윤석 기자 2024-01-23 16:56
로슈, AC이뮨과 “18년” 파트너십 종료..”AD에셋 반환”유료
로슈(Roche)가 처음 파트너십을 맺은 후 18년간 이어온 AC이뮨(AC Immune)과의 협력을 종료하면서 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 항체 에셋 2종의 권리를 반환했다. AC이뮨이 글로벌 권리를 반환받은 약물은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 후보물질 ‘크레네주맙(crenezumab)’과 타우 항체 후보물질 ‘세모리네맙(semorinemab)’이다. 로슈는 지난 2006년과 2012년 각각 크레네주맙과 세모리네맙에 대한 글로벌 권리를 AC이뮨으로부터 라이선스인(L/I) 했다. 로슈는 지난 2019년과

서윤석 기자 2024-01-23 15:17

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