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셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매허가를 획득했다. 이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료

서윤석 기자 2023-09-26 08:59
로슈, 오리오니스와 ‘TPD 분자접착제’ 개발 "20억弗 딜"유료
로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)이 신규 항암치료제 및 퇴행성뇌질환 치료제를 발굴하기 위해 표적단백질 분해약물(target protein degradation, TPD)인 분자접착제(molecular glue) 신약개발에 나섰다. 파트너사는 미국 메사추세츠주 소재 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)로, 오리오니스는 면역세포, 암세포 및 종양미세환경(TME) 등을 타깃으로 암-면역 주기(cancer immunity cycle)를 조절하기 위한 TPD 및 사이토카인(cytokine) 기반 항암제

류가은 기자 2023-09-26 06:56
JW중외, ‘STAT5/3 저해제’ AML 연구 “KDDF 과제선정”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)의 STAT5/STAT3 이중표적 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 연구가 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’로 선정됐다고 25일 밝혔다. C&C신약연구소는 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 통해 STAT5와 STAT3를 선택적으로 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화해 경구용 항암신약 후보물질 도출을 목표로 한다. C&C신약연구소는 2024

신창민 기자 2023-09-25 17:07
앱클론, ‘CD19 CAR-T’ 국내 2상 IND “변경 승인”
앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 신규 에피토프(epitope) CD19 CAR-T ‘AT101’의 임상2상의 임상시험계획서(IND) 변경신청을 승인받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 7월 임상2상 변경신청 서류를 제출했으며, 이번달 19일 식약처로부터 승인받았다. 앱클론은 변경신청 이유에 대해 임상1상에서 확인한 AT101의 안전성, 유효성 결과를 바탕으로 B세포 비포지킨 림프종(B-NHL)에서 세부 암종(subtype)을 정하고, 임상2상 시작 전에 환자 선정/제외기준 변경, 시험대상자 선정근거 등의 자료를 마련

김성민 기자 2023-09-25 16:41
삼성바이로직스, BMS와 면역항암제 CMO "380억 증액"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 지난 18일 BMS와 맺은 2억4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약을 380억원 늘어난 3593억원으로 증액했다고 25일 변경공시했다. 삼성바이오로직스는 “고객사의 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다”고 배경을 설명했을 뿐 구체적인 내용은 고객사와의 계약에 따라 공개하지 않았다. 이번 계약의 상대방은 BMS의 자회사(SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH)이며, 이번 계약으로

김성민 기자 2023-09-25 16:24
'분자접착제' 마그넷, 시리즈A 5천만弗.."beyond TPD”유료
분자접착제(molecular glue) 개발 바이오텍 마그넷 바이오메디슨(Magnet Biomedicine)이 시리즈A로 5000만달러를 유치했다. 분자접착제는 표적에 단일결합(monovalent)해 단백질-단백질간 상호작용을 유도하는 기전으로 이전에 타깃하기 어려웠던(undruggable) 표적에 대한 표적단백질분해제(targeted protein degradation, TPD)로 주로 개발되고 있다. 마그넷은 표적단백질분해제를 넘어서(beyond protein degradation) 질병 연관 조직에서만 약물효과를 제한해 독성

서윤석 기자 2023-09-25 14:32
이뮤노젠, ‘엘라히어’ 이을 'FRα-ADC' 3가지 "개선점"유료
이뮤노젠(Immunogen)이 FRα-ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 한계점을 개선한 차세대(next-generation) FRα-ADC를 소개했다. 현재 임상1상 개발을 진행중인 이뮤노젠의 차세대 FRα-ADC는 항체결합효율(binding events), ADC의 주변효과(bystander effect) 개선, 약물노출(exposure)과 반감기 조정 등을 개선하며 기존 FRα-ADC 엘라히어를 사용할 수 없는 FRα 저발현 환자군을 대상으로도 유의미한 임상적 개선을 나타내고 있다. 이뮤노젠의 FRα(folate recep

우시(중국)=노신영 기자 2023-09-25 11:39
피노바이오, ‘ADCaptain’ 페이로드 "KDDF 과제선정"유료
항체-약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 피노바이오(Pinotbio)는 25일 국가신약개발사업단(KDDF)의 ADC 개발 과제에 선정됐다고 밝혔다. 과제명은 제1차 국가신약개발사업 ‘글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성요소 개발’이다. 해당 과제에는 페이로드(약물), 링커, 항체 개발사 1곳씩 총 3개사가 선정되었으며, 피노바이오는 ADC 페이로드 개발 주관기업이다. 이번 ADC 과제는 사업단이 추진하는 ‘ADCaptain 프로젝트’의 일환으로 올해 신설됐으며 글로벌 경쟁력을 갖춘 ADC 신약 후보물질 발굴을 목표로 마련됐다. 이를

신창민 기자 2023-09-25 10:04
지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)의 일본 자회사 GxD가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 획득을 위해 일본의 CGI K.K.사(CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. CLIA 인증은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병의 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다. 또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약

노신영 기자 2023-09-25 09:41
아스텔라스, 테이샤 ‘희귀 신경질환 AAV’ “옵션 포기”유료
아스텔라스(Astellas)가 테이샤(Taysha Gene Therapies)로부터 확보한 거대축삭신경병(Giant Axonal Neuropathy, GAN)에 대한 AAV 유전자치료제 'TSHA-120'의 옵션행사를 포기한다. 테이샤가 이에 대한 개발중단을 결정한 데 따른 조치다. 아스텔라스는 지난해 테이샤에 계약금과 지분투자를 더해 총 5000만달러 규모로 GAN과 레트증후군(Rett Syndrome)에 대한 AAV 유전자치료제의 라이선스인(L/I) 옵션을 사들인 바 있다. 테이샤는 지난 2020년 9월 미국 나스닥(Nasda

서윤석 기자 2023-09-25 09:25
디파이브, 합성치사 'TLS 저해제' “KDDF 과제선정”
합성치사 항암제 개발 디파이브테라퓨틱스(D5 Therapeutics)는 합성치사 과제인 TLS(translesion synthesis) 저해제 ‘DT01’가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년도 제2차 국가신약개발사업 신약기반 확충 연구과제’에 선정돼 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 디파이브는 향후 2년간 항암제 후보물질인 TLS 저해제의 선도물질 도출을 지원받게 된다. TLS(translesion synthesis)는 DNA 손상 부위를 복구하지 않고 그대로 건너뛰어 DNA 복제를 진행시

김성민 기자 2023-09-25 09:08
로슈, 펩티드림과 '펩타이드-방사성접합' 10.4억弗 딜유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 펩티드림(PeptiDream)과 거대고리 펩타이드-방사성의약품(macrocyclic peptide radioisotope, peptide-RI) 접합체 개발을 위해 10억4000만달러 규모의 파트너십을 맺었다. 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 기전의 방사성의약품에 대한 관심이 높아지면서 글로벌 제약사들이 점점 더 경쟁에 참여하는 모습이다. 방사성의약품은 표적 리간드에 방사성동위원소를 링커를 통해 결합해 타깃 조직에 약물을 전달, 특정 조직에만 한정적으로 방사선을 쪼여 부작용을 최소화할 수 있다.

서윤석 기자 2023-09-25 07:04
파노로스, CDMO 中차임과 ‘다중표적 항암제’ 개발계약
파노로스생명과학(Panolos Bioscience)은 22일 CDMO 기업 중국 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 다중표적 단백질 치료제 후보물질 ‘PB203’의 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 차임은 PB203의 세포주 개발, 공정 개발부터 GMP 제조에 이르는 원스톱CMC 솔루션을 제공한다. 파노로스는 차임의 CHOrus 플랫폼을 통한 안정적이고 생산성 높은 세포주 개발을 기대하고 있다. PB203은 파노로스가 췌장암(PDAC/ICC)을 적응증으로 개발중인 약물로 VEGF, PlGF 및 PD-L1을 타깃

서윤석 기자 2023-09-22 16:43
‘PD 체외진단’ 파미르, 아산제약서 20억 SI투자 유치
퇴행성뇌질환 체외진단키트 개발기업 파미르테라퓨틱스(Parmir Therapeutics)는 22일 체외진단 전문기업 아산제약(Asan Pharm)으로부터 20억원의 전략적 투자(SI)를 받았다고 밝혔다. 또한 전략적 투자와 함께 두 회사는 ‘파킨슨병 체외진단키트 판매 및 공급’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 전략적 투자 및 MOU를 통해 파미르테라퓨틱스는 파킨슨병 체외진단키트의 연구·개발 및 파킨슨병 체외진단키트 공급을 담당한다. 아산제약은 파미르테라퓨틱스가 개발중인 파킨슨병 체외진단키트에 대한 국내 총판 독점권

신창민 기자 2023-09-22 14:50
프로티움, 써모피셔 파테온과 ‘의약품 CDO’ MOU
바이오의약품 위탁개발분석(CDAO) 전문기업인 프로티움사이언스(Protium Science)가 써모피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드인 파테온(Patheon)과 전략적 업무협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 프로티움사이언스는 코스닥 상장 희귀난치병 치료제 개발기업 티움바이오의 자회사이다. 이번 협약을 통해 바이오의약품 공정개발·생산 과정에서 프로티움은 위탁개발(CDO)을 담당하고, 파테온은 위탁생산(CMO)을 담당해 서비스를 제공할 계획이다. 또한 두 회사는 위탁개발생산(CDMO) 사업 운영에 대한 긴밀한 협

김성민 기자 2023-09-22 14:49
랩지노믹스, 美법인 CFO로 한우민 이사 선임
랩지노믹스(Labgenomics)는 22일 한우민 이사를 미국 법인 랩지노믹스 USA의 최고재무책임자(CFO)로 선임했다고 밝혔다. 한 이사는 보스턴대 생명의료공학과를 전공하고 현지에서 의학박사(MD) 과정을 밟았다. 이후 회계법인인 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)와 딜로이트(Deloitte)에서 바이오헬스케어 섹터 컨설턴트 및 국가간거래 인수합병을 담당했다. 이를 포함해 10년 동안 글로벌 컨설팅 업체에서 라이프사이언스 및 헬스케어 분야 자문을 맡았다. 그는 바이오벤처인 엠파이브 바이오사이언스그룹(M5 Bioscience gro

서윤석 기자 2023-09-22 11:19

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