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바이오엔텍, ‘TOP1-ADC’ HER2 low 유방암 “3상 시작”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 HER2 저발현(HER2 low) 유방암 환자를 대상으로 TOP1(topoisomerase-1) 저해제 기반 HER2 ADC의 임상3상을 시작한다. 바이오엔텍은 지난 4월 중국 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 임상1/2a상 단계 TOP1-HER2 ADC ‘DB-1303’과 전임상단계 ADC ‘DB-1311’ 등 2개 에셋을 16억7000만달러에 라이선스인(L/I) 하는 계약을 체결했다. 이번 신규 유방암 임상3상은 그 중 DB-1303의 효능을 평가하기 위한 것이다. 지난

노신영 기자 2023-09-06 07:03
ABL Bio has entered the PD-L1x4-1BB BsAb competition with promising Phase 1 interim results
ABL Bio announced in September 5th that it confirmed one case of complete response (CR) and three cases of partial response (PR) in the interim results of phase 1 clinical trial for the solid tumor of PD-L1x4-1BB bispecific antibody ‘ABL503’. Compared to leading competing candidates, the difference

by Sungmin Kim 2023-09-05 17:59
싸이런 테라퓨틱스의 이중항체 'TCE' 개발 접근법은?유료
윤상순 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics) 대표가 이중항체, 특히 최근 많은 각광을 받고 있는 CD3 표적 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)의 개발동향과 한계에 대해 발표했다. 특히 TCE가 현재까지는 고형암에서 유의미한 성과를 내고 있지 못했다는 점을 강조하며, 이를 극복하기 위한 TCE 개발 방향에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 싸이런은 TCE와 삼중항체 기반 항암신약을 개발하는 스타트업으로, 지난 2020년 6월에 설립됐다. 지난 3월 싸이런은 셀트리온(Celltrion)과 K-바이오 랩

노신영 기자 2023-09-05 13:34
보로노이, ‘EGFR C797S 저해제’ 전임상 “WCLC 발표”유료
보로노이(Voronoi)가 오는 9일부터 12일까지 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 개발하는 ‘VRN11’의 전임상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 해당 결과는 ‘전이성 비소세포폐암에 대한 EGFR/HER2 표적치료제’ 세션에서 11일 전임상 결과가 발표될 예정이다. 보로노이는 EGFR TKI 표준치료제인 ‘타그리소’ 내성변이 EGFR C797S 치료를 위한 임상개발을 진행하면서, c-MET 표적치료제와의 병용투여 임상개발을 위해 글로벌 제약사와 협상을 진행할 계획이라고

김성민 기자 2023-09-05 11:06
애스톤, ‘DNA 항암백신’ 난소암 2상 “美 IND 승인“
애스톤사이언스(Aston Science)는 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암백신 후보물질 ‘AST-201’의 미국 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. CornerStone-004 프로그램으로 알려진 이번 2상 임상은 난소암 환자군을 대상으로 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술적 치료를 받은 후 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 항암백신 후보물질인 AST-201의 병용 투여군과 위약군을 비교해 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것이 목표다. 애스톤은 해당 임상을 미국뿐 아니라 유럽에

서윤석 기자 2023-09-05 10:05
에이비엘바이오, ‘ROR 항체 및 용도’ 中특허 등록
에이비엘바이오(ABL Bio)는 고형암과 혈액암 등의 여러 암종에서 과발현되는 ROR1을 억제하는 항-ROR1 항체 및 그 용도에 대한 중국 특허등록을 완료했다고 5일 밝혔다. 특허 권리는 2039년까지 보장되며, 해당 특허는 한국, 일본에서 등록됐다. 그밖에 미국, 유럽을 포함한 다수의 국가에서 특허등록을 위한 심사가 진행되고 있다. 에이비엘바이오는 레고켐바이오사이언스와 공동개발을 통해 ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘ABL202(CS5001, LCB71)’를 개발했으며, 에이비엘의 항체와 레고켐바이오의 링커/톡신(pPBD;

김성민 기자 2023-09-05 09:44
암젠, 美 FTC와 합의..호라이즌 인수 “올해 4Q 완료”유료
암젠(Amgen)의 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics) 인수가 5개월만에 걸림돌을 해소하고 예정대로 진행하게 됐다. 업계에서는 이번 소식으로 인수(M&A) 딜에 대한 규제 우려가 해소됐다며 한숨 돌리는 모습이다. 인수 딜은 글로벌 제약사들의 파이프라인 구축을 위한 주요 방법 중 하나인데, 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)가 이같은 전략적 움직임을 저해할 수 있다는 이유에서 시장의 우려를 불러왔다. 실제로 FTC의 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위한 행정소송 소식이 알려

서윤석 기자 2023-09-05 09:36
셀트리온, ‘DP 생산시설’ 증설..”2027년 가동”
셀트리온(Celltrion)은 5일 송도 캠퍼스 제1공장 옆에 연간 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 증설절차에 착수했다고 밝혔다. 이는 늘어나는 매출수요에 선제적으로 대응하기 위함이다. 셀트리온은 신규 공장 건설을 위해 2026년까지 단계적으로 1260억원 규모의 투자를 진행할 계획이다. 해당 공장은 이미 설계에 들어간 상태로 2026년 초 완공해 그해 연말까지 밸리데이션을 거친 후 2027년부터 본격적인 상업 생산체제에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증

서윤석 기자 2023-09-05 09:36
SK바이오팜, 원자력의학원과 ‘RPT 신약’ 연구 MOU
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 한국원자력의학원과 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 연구협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 5일 밝혔다. 협약 체결식은 서울 노원구 한국원자력의학원 본사에서 진행됐다. 두 기관은 미국과 아시아를 공략해 RPT 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구, 임상개발, 생산설비 구축을 위해 협력하게 된다. RPT는 방사성동위원소 원료 조달이 핵심인 분야이며, 이중 악티늄-225는 차세대 방사성동위원소로서

김성민 기자 2023-09-05 09:22
올리패스, 100억규모 3자배정 CPS·CB발행 결정
RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 4일 이사회를 열고 제3자배정 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 각각 50억원씩, 총 100억원 규모로 발행하기로 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 CB는 스타앤파트너스에서 35억원 규모를, 이발우씨가 15억원어치를 인수한다. CPS 발행을 통한 유상증자에는 스타앤파트너스와 박훈씨 등이 참여한다. 올리패스는 이번 조달자금을 운영자금 및 연구개발자금으로 사용할 계획이다.

김성민 기자 2023-09-05 08:46
릴리, Lp(a)저해제 ‘무발라플린‘ 1상 “Lp(a) 최대 65%↓”유료
일라이릴리(Eli Lily)가 경구용 Lp(a) 저해제를 통해 혈중 고농도의 Lp(a) 수치를 보이는 환자를 대상으로 Lp(a)를 위약대비 최대 65%까지 감소시킨 긍정적인 초기 임상결과를 발표했다. Lp(a)는 저밀도 지단백(low-density lipoprotein, LDL)의 변이체로, LDL의 apo B100단백질에 apo(a)(apolipoprotein(a))가 공유결합해 형성된다. Lp(a)는 동맥 플라크를 증가시켜 동맥을 차단하며, 혈액 내에서 응고인자처럼 작용해 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 허혈성뇌경색(Isc

노신영 기자 2023-09-05 06:47
클래시스, 이루다 대표 지분 18% "405억 인수"
클래시스(Classys)는 4일 이사회를 거쳐 김용한 이루다(ilooda) 대표의 보유주식 368만918주를 주당 1만1000원에 총 405억원 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 이날 이루다의 종가 9890원에 11.2%의 프리미엄을 더한 가격으로 클래시스는 인수완료 후 이루다의 지분 18%를 가지게 된다. 인수 완료 후 김 대표는 지분 18.32%를 가진다. 또 클래시스는 계약일인 4일부터 최대 18개월까지 김 대표가 보유한 잔여지분 374만6785주를 이번 거래와 동일한 조건으로 매수할 수 있는 권리를 가진다.

서윤석 기자 2023-09-04 18:18
제브라, "부광 투자" '희귀질환' 에이서 9100만弗 인수유료
제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics)는 지난달 31일(현지시간) 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)를 주식교환(stock exchange) 방식으로 1500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 조건부가격청구권(contingent value right, CVR) 달성에 따른 비용 7600만달러를 합치면 총 9100만달러 규모다. 계약에 따르면 에이서 주주들은 1:0.121의 비율로 제브라의 주식을 받게 되며, 이는 1500만달러 규모다. 여기에 더해 제브라는 특정 마일스톤 달성 시 조건부가격

서윤석 기자 2023-09-04 13:50
앱클론, ‘CD19 CAR-T’ 1상 “PR→CR 전환 1건 보고”
앱클론(AbClon)이 최근 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 신규 에피토프(epitope) CD19 CAR-T ‘AT101’의 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(NHL) 대상 임상1상 결과를 업데이트했다고 4일 밝혔다. 해당 임상결과는 이전 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에서 추가로 나온 것이며, 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터소장을 맡고 있는 윤덕현 교수가 발표를 진행했다. 임상1상은 NHL 환자 1명을 대상으로 진행했으며, 3가지 코호트로 나눠 저용량(6명), 중간용량(3명),

김성민 기자 2023-09-04 10:31
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 1상 중간 “CR 1건·PR 3건”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 고형암 임상1상 중간 결과에서 완전관해(CR) 1건과 부분반응(PR) 3건을 확인했다고 4일 밝혔다. 앞서가는 경쟁약물과 비교해 고형암 환자에게서 ABL503의 단독투여만으로 CR 반응이 관찰됐다는 것이 차별점이다. ABL503은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행하고 있는 프로젝트로 내달 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 두 회사가 개발하는 CLDN18.2x4-1BB ‘ABL111’의 임상1상 중간 결과 발표도 예고돼 있다. 임상개

김성민 기자 2023-09-04 09:57
셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
셀트리온(Celltrion)은 4일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리

서윤석 기자 2023-09-04 09:42

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