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HK이노엔(HK inno.N)은 항체전문 기업 앱클론(Abclon)과 CAR-T 치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 양사는 앱클론이 개발중인 혈액암 타깃 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'AT101'의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. AT101은 지난해말 식약처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 앱클론은 이전 AT101은 현재 시판된 CD19 CAR-T와는 다른 에피토프(epitope)
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목허가를 최종 획득했다고 14일 밝혔다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시해 국내 소화성 궤양용제 시장내 점유율 확대에 나설 계획이다. 케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 이같은 장점을 바탕으로 의료진이 처방할 수 있는 범위가
벤투스(Ventus Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈C로 1억4000만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 벤투스는 조달한 자금을 이용해 면역염증질환 치료제 후보물질 NLRP3(NLR pyrin domain-containing 3) 저해제 ‘VENT-01’과 cGAS(cyclic GMP-AMP synthase) 저해제 및 추가 파이프라인 개발, 저분자화합물 기반 약물발굴 플랫폼 'ReSOLVE' 고도화 등에 사용할 계획이다. 특히 벤투스는 내년까지 3개의 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. VENT-01의 표적인
미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 신청서를 승인하고 본격적인 검토절차에 들어갔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 FDA가 HER2 엑손(Exon20) 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 포지오티닙의 신약 시펀허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판허가 검토를 위한 공식 절차에 들어갔다고 11일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 HER2 엑손20 삽
리부스 파마슈티컬(Rivus Pharmaceuticals)이 비알콜성지방간염(NASH), 제2형 당뇨병 등을 대상으로 개발중인 대사가속화 약물의 긍정적인 초기 임상결과를 내놨다. 리부스는 지난 9일(현지시간) 간지방량이 증가해있는 성인 비만환자를 대상으로 대사가속화 약물 ‘HU6’의 효능과 안전성을 평가한 임상 2a상에서 NASH 유발과 관련된 간지방량 등을 개선한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 리부스는 이번 임상(NCT04874233) 진행을 위해 간지방량이 8%이상 증가해있고 체질량지수(BMI)가 28~45kg/m^2인 비만
유전자교정 전문기업 툴젠은 11일 국내 AAV 유전자치료제 개발기업 아바타테라퓨틱스(AAVATAR Therapeutics)와 CRISPR 유전자가위 전달을 위한 AAV 기술 및 생산협력 협약을 체결했다고 밝혔다. 툴젠은 이번 업무협력을 통해 CRISPR 유전자가위 전달을 위한 AAV 생산효율성을 높여 초기 연구 프로그램의 효능검증을 가속화할 계획이다. 아바타테라퓨틱스는 AAV 유전자치료제를 개발중인 바이오스타트업으로 희귀질환 환자의 NGS 정보를 바탕으로 AAV 유전자치료제의 설계, DOE(Design Of Experiment)
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 중국에서 단독으로 수행된 임상데이터가 미국에 적용될 수 없다는 의견을 밝혔다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 열린 자문회의에서 중국 임상데이터를 기반으로 미국 시판허가를 추진하려는 일라이릴리의 PD-1 항제 ‘신틸리맙(sintilimab)’에 “14:1”로 시판허가 결정을 위해서는 추가 임상시험이 필요하다고 권고했다. 미국 승인을 위해서는 릴리와 중국 파트너사인 이노벤트(Innovent)가 폐암을 대상으로 새로운 임상을 진행해야한다는 것을 의미한다. 릴리와 이노벤트는
진스크립트(GenScript Biotech Corporation)는 11일 싱가포르에 자동화 단백질 및 유전자 서비스를 위한 약 840평(3만 평방피트) 이상의 연구 및 생산시설을 구축했다고 밝혔다. 지난 10일 열린 기념식에는 엘빈 탄(Alvin Tan) 싱가포르 문화공동체청년부(Ministry of Trade and Industry and Culture, Community and Youth Republic of Singapore, Minister of State) 장관과 고완이(Wan Yee Goh) 경제개발위원회(Econom
GC녹십자는 11일 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo Vaccine)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6000만달러(약 700억원) 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업전문 투자사 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 및 GC녹십자가 공동투자자로 참여했다. 큐레보는 조달
셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전없이 온/오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltri
에이비온(Abion)이 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에서 ‘ABN501’의 전임상 연구결과 포스터를 발표한다고 11일 밝혔다. ABN501은 클라우딘3(claudin 3, CLDN3) 단백질을 타깃으로 하는 항체다. 클라우딘3는 세포간 접합단백질로 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서 과발현되어 있다. 하지만 클라우딘 단백질들 간의 높은 유사성으로 특정 클라우딘 단백질만 표적하는 것은 기술적 한계가 있었으며, 이는 임상 안전성에도 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.
판디온 공동설립자, 하버드의 억만장자 교수가 설립한 시스믹(Seismic Therapeutic)은 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 1억100만달러의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈A 투자는 라이트스피드벤처파트너스(Lightspeed Venture Partners)가 리드했으며 시스믹의 설립때부터 투자를 이끌어온 티모시 스프링거(Timothy A. Springer) 하버드 의대 교수와 폴라리스파트너스(Polaris Partners)도 참여했다. 새로운 투자자로는 GV(Google Ventures), 복서캐피탈(Boxer Capita
미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 약물 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 지난 2021년에 전년 대비 20% 성장한 172억달러의 매출액을 올리며, 글로벌 탑 면역항암제 약물로 기세를 이어가고 있다. 그러나 한편으로 머크는 미국 특허만료가 다가오는 2028년 바이오시밀러 출시를 앞두고 어떻게 차세대 성장동력을 확보할 것인가에 대한 고민이 깊어지고 있다. 여기에다 '저가 PD-1' 전략 출현이라는 변수도 더해지고 있다. 이러한 측면에서 ‘당장의 키트루다 성장을 이끌 핵심 동력은 무엇인가? TIGIT,
siRNA(small interfering RNA) 전문 바이오텍 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)가 siRNA 치료제를 활용해 유전성 심혈관질환 위험요소인 혈중 ‘지단백(a)(Lipoprotein(a), Lp(a))’ 수치를 개선한 임상결과를 발표했다. Lp(a)는 저밀도 지단백(low-density lipoprotein, LDL)과 유사한 성분으로, 지단백이 아포지단백(apolipoprotein)에 둘러싸인 형태를 의미한다. 혈중 125nmol/L(50 mg/dL) 이상의 Lp(a) 수치를 보이는 고지
에이아이더뉴트리진은 10일 미국 에이오디(Art of Diagnosis, AOD)와 종이칩 기반 고속/고감도 코로나19 자가 분자진단키트 ‘NINA’의 북미 독점공급계약을 체결했다고 밝혔다. NINA는 세계에서 처음으로 상용화에 성공한 종이미세유체칩(Paper-Microfluidic Chip) 방식의 스마트 바이오센서로, 30분이면 현장에서 민감도 98%, 특이도 99%로 코로나19 환자를 진단하는 LOP(Lab on a paper) 자가 분자진단키트라는 설명이다. 민감도는 코로나 환자를 양성으로, 특이도는 질병이 없는 사람을 음
앱티스(AbTis)가 항체 엔지니어링없이 특정 부위에, 일정한 수의 페이로드를 결합할 수 있는 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 자체 구축한 링커(linker) 기술을 바탕으로 기존 ADC 보다 효과와 안전성을 높일 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. ADC는 암세포에 과다하게 발현되는 단백질 항원을 특이적으로 인식하고 항체와 결합된 페이로드(payload, 독성약물)를 암세포 내부로 전달해 항암효과를 높인 일종의 표적항암제다. ADC는 특정 종양을 타깃하는 항체, 약물을 결합해주는 링커, 치료효과를 내는 페이로
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