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제넨바이오, 당뇨병 이종췌도이식 "1상 IND 재신청"
이종이식 전문기업 제넨바이오는 25일 당뇨병 환자를 대상으로 무균 돼지의 췌도이식 임상 1상 수행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 신청했다고 25일 밝혔다. 제넨바이오는 작년 8월 서울대 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상 IND를 신청했으나 지난 17일 해당 IND 신청을 자진철회하고 이번에 다시 신청하게 됐다. 회사측은 지금까지 검토됐던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식 안

노신영 기자 2021-08-25 14:11
獨머크, ‘TGF-βxPD-L1’ 담도암 2상도 '중단'.."3rd 실패"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 ‘빈트라푸스프알파(bintrafusp alfa, M7824)’를 담도암(biliary tract cancer, BCT) 1차 치료제로 시험하던 임상2상을 결국 중단한다. 1차 종결점인 전체생존기간(OS)를 충족시키지 못할 것이라는 판단이다. 이번 임상 중단은 머크가 담도암 환자 대상 빈트라푸스프알파의 2차 치료제 임상2상의 부정적인 탑라인 결과를 발표한지 5개월만이다. 머크는 지난 23일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료제로 진행중인 빈트라푸스프알파의 임상2상을 중단한다

차대근 기자 2021-08-25 13:18
티씨노, 시리즈A 70억.."경구용 STING 전임상 개발"유료
선천성면역 타깃 면역항암제와 RAS 항암제 개발에 포커스하는 티씨노바이오사이언스(TXINNO Bioscience)가 시리즈A로 70억원의 투자유치를 마무리했다고 25일 밝혔다. 이번 라운드는 한국투자파트너스가 리드했으며, 슈미트, DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이 등이 참여했다. 이로써 티씨노바이오는 설립 1년만에 시드와 pre-A 투자까지 합쳐 총 94억원의 투자금을 유치하게 됐다. 티씨노바이오는 선천성 면역을 활성화하는 STING 신호전달을 활성화하는 경구용 ENNP1 저해제를 개발하고 있으며, RAS 변이 고형암을 타깃해 기존

김성민 기자 2021-08-25 11:29
한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
한국콜마홀딩스(HK Kolmar holdings)는 25일 염증성 장질환(IBD) 치료 후보물질인 ‘KBL382’ 균주의 임상시험용 의약품 생산을 위해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 아란타바이오(Arranta Bio)와 CDMO 계약을 체결했다고 밝혔다. 아란타바이오는 미국의 마이크로바이옴 의약품 전문 CDMO다. 미국 식품의약국(FDA)의 LBP(Live Biotherapeutic Prodcuts) 가이드라인에 맞춰 의약품 생산시 교차오염 리스크를 최소화 할 수 있는 생산시설을 미국 현지에 보유하고 있다. LBP란 질병의 예방

윤소영 기자 2021-08-25 10:16
화이자, "눈독" 'CD47' 트릴리움 23억弗 "결국 인수"유료
화이자가 1년전 2500만달러의 지분투자를 하며 눈독을 들여오던 트릴리움 테라퓨틱스(Trillium Therapeutics)를 결국 22억6000만달러에 인수키로 최종 합의했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 이는 최근 빅파마가 CD47 약물을 사들이는 3번째 딜이다. 이제 화이자는 지난해 CD47 인수딜을 체결한 길리어드, 애브비와 함께 경쟁이 치열한 CD47 개발 대열에 합류하게 된다. 화이자는 이번 인수로 ‘best-in-class’ CD47 약물을 확보했으며, 종양학 분야를 강화하고 특히 혈액암 포토폴리오에서 차세대 면역

김성민 기자 2021-08-25 10:01
삼성바이오, 5·6공장 건설한다.."세포·유전자 진출"
삼성바이오로직스의 5·6공장 건설 계획과 세포·유전자 치료제(cell & gene therapy) 위탁개발생산(CDMO) 신규 진출 계획이 구체화되고 있다. 삼성그룹은 향후 3년간 240조원 규모의 대규모 투자 계획을 24일 발표하면서 바이오사업과 관련해 'CDMO·바이오시밀러 강화 통해 제2 반도체 신화'를 이루겠다는 비전을 밝혔다. 이는 올해초 JPM 2021에서 존림(John Rim) 삼성바이오로직스 대표가 세포·유전자 치료제와 백신, 바이러스 벡터 영역의 새로운 비즈니스로 확장하겠다고 밝힌 이후 삼성그룹 차원에서 해당 내용

김성민 기자 2021-08-25 09:43
휴젤, GS-CBC 컨소시엄에 1조7200억 매각계약
휴젤은 25일 회사 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)이 APHRODITE ACQUISITION HOLDING와 휴젤 보유주식 535만5651주(42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 최대주주변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)를 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 주당 가액은 28만원으로 전환가능주식수 80만1281주를 포함한 총 615만6932주(46.9%)에 대한 양수도 대금은 약 1조7239억원이다. APHRODITE ACQUISITION HOLDING

서윤석 기자 2021-08-25 09:10
테라반스, ‘pan-JAK 저해제’ UC 2b상 탑라인 "실패"
테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)의 장 선택적(Gut-selective) pan-JAK 저해제 ‘아이젠시티닙(Izencitinib, TD-1473)’이 궤양성대장염(UC) 2b상에서 유의미한 효능을 보이지 못하면서 1차∙2차 종결점 충족에 실패했다. 테라반스는 지난 2018년 2월 얀센(Janssen)과 궤양성대장염, 크론병 등 염증성장질환(IBD)에 대한 치료제 후보물질 아이젠시티닙의 공동개발 및 상업화 파트너십을 체결했다. 계약에 따르면 테라반스가 아이젠시티닙 임상 2상을 완료한 뒤 얀센이 테라반스와

노신영 기자 2021-08-25 09:02
AZ, 코로나19 ‘장기예방 항체' 3상 "유증상감염 77%↓"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 20일(현지시간) 장기 지속형 항체 'AZD7442(tixagevimab+cilgavimab)'가 코로나19에 노출되기 전(pre-exposure) 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1차 종결점을 만족했다고 밝혔다. AZD7442는 코로나19 감염 이후 회복기에 들어선 환자가 기부한 B세포 유래 장기지속형 항체인 '틱사게비맙(tixagevimab, AZD8895)'과 '실가비맙(cilgavimab, AZD1061)'으로 구성돼있다. AZ는 이 두 항체를 지난해 6월 미국 밴더빌트대학(

차대근 기자 2021-08-25 06:41
랩지노믹스, "CD47 IO∙코로나19 다가백신 개발"
분자진단 전문기업 랩지노믹스는 24일 신약사업본부를 출범하고 CD47 타깃 면역항암제(IO)와 코로나19 다가백신 개발에 착수했다고 밝혔다. 새로 출범한 신약사업본부의 총괄책임은 범부처신약개발사업단(KDDF) 본부장과 리드컴파스인베스트먼트 대표를 역임한 김태억 부사장이 맡는다. 랩지노믹스는 이날 국내 시프트바이오로부터 페리틴 나노케이지 기반의 면역항암제 'LGP-S01'을 계약금 5억원, 개발단계에 따른 마일스톤 95억원 등 총 100억원 규모로 도입했다고 공시했다. 랩지노믹스는 계약금으로 계약시 1억5000만원, 임상 1상 임상

서윤석 기자 2021-08-24 16:15
엑소코바이오, 오송에 엑소좀 GMP 생산시설 착공
엑소코바이오(Exocobio)가 24일 충청북도 오송에 엑소좀 신약 GMP 제조시설및 연구소(EGMP) 신축에 착수했다고 발표했다. 엑소코바이오에 따르면 이 시설에서는 엑소좀 기반 첨단신약에 대한 연구개발과 제조를 함께 진행할 수 있다. 특히 엑소코바이오가 개발해온 줄기세포 엑소좀(Naïve Stem Cell Exosome)과 신규 프로젝트인 유전자 엔지니어링 엑소좀(Genetically Engineered Exosome) 연구개발 및 생산라인도 갖춘다. 신축 공사는 올해 8월에 시작, 2022년말에 완료될 예정으로 완공 시 20

윤소영 기자 2021-08-24 14:29
알렉시온, 'C5 저해제' 루게릭병 3상 중단.."효능없어"유료
알렉시온(Alexion pharmaceuticals)은 20일(현지시간) ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)’로 진행한 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 임상3상을 중단한다고 발표했다. 알렉시온은 지난해 아스트라제네카(Astrazeneca)에 390억달러에 인수됐다. 발표에 따르면 이번 결정은 임상 중간결과 분석에 대한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 이루어졌다. IDMC는 루게릭병에 대한 울토미리스의 효능 부족으로 이번 임상을 중단할 것을 권고했으며

윤소영 기자 2021-08-24 13:19
뷰노, 심정지 예측AI '뷰노메드 딥카스' 식약처 허가
뷰노(VUNO)는 24일 인공지능기반 심정지 예측 의료기기인 ‘뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 뷰노메드 딥카스™가 전자의무기록 등에서 자동수집한 환자의 활력징후를 분석하고 심정지 발생을 사전 예측하기 때문에, 중환자실에 비해 지속적인 환자감시가 어려웠

윤소영 기자 2021-08-24 12:21
삼양바이오팜USA, 베일러의대와 "3년간 IO 연구협력"
삼양바이오팜USA(Samyang Biopharm USA)는 면역항암(immuno-oncology, IO) 신약 후보물질의 연구개발을 위해 베일러의과대학 이현성 교수와 3년간 전략적 연구협력 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이현성 박사는 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine)의 외과 조교수이자 시스템 종양 면역학 연구소(Systems Onco-Immunology Laboratory, SOIL) 소장이다. 이번 연구 협력에 따라 이 박사 연구팀과 삼양바이오팜USA의 면역항암 신약 후보물질인 ‘SYB-010

김성민 기자 2021-08-24 11:53
에이프릴바이오, 시리즈C 250억.."올해 美 1상 진입"
신약개발 플랫폼 전문기업 에이프릴바이오가 24일 시리즈C로 250억원의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈C 투자에는 기존 투자자인 LB인베스트먼트, 하나금융투자, 이베스트증권과 신규투자자인 KTB네트워크, DS자산운용, 프리미어파트너스, NH투자증권, BNK투자증권, 신한자산운용, 바로벤처스 등이 참여했다. 에이프릴바이오는 인간 항체 라이브러리 HuDVFab와 항체 절편 이용해 반감기를 증가시키는 지속형 플랫폼 기술 SAFA 등을 이용해 다양한 적응증을 대상으로 혁신신약을 개발 중이다. 에이프릴의 리드 파이프라인인 자가면

서윤석 기자 2021-08-24 11:40
화이자-바이오엔텍, 코로나19 백신 "FDA 첫 정식승인"
미국 식품의약국(FDA)이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 mRNA 백신을 최초로 정식승인했다. mRNA를 기반으로 개발한 세계 최초의 백신이 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 셈이다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “FDA의 정식승인은 백신의 높은 효과와 안전성을 강조하는 것”이라고 말했다. 화이자/바이오엔텍은 23일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’가 16세 이상을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받았다고 밝혔다. 이번

서윤석 기자 2021-08-24 11:04

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