바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

제 1형 및 2형 당뇨병환자 2명 대상 무균돼지 췌도이식 IND 재신청..식약처 안전성 자료 보완

이종이식 전문기업 제넨바이오는 25일 당뇨병 환자를 대상으로 무균 돼지의 췌도이식 임상 1상 수행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 신청했다고 25일 밝혔다.

제넨바이오는 작년 8월 서울대 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상 IND를 신청했으나 지난 17일 해당 IND 신청을 자진철회하고 이번에 다시 신청하게 됐다. 회사측은 지금까지 검토됐던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식 안전성 자료를 추가로 보완해 제출했다고 설명했다.

이번 IND 신청은 ‘연구자 임상시험(investigator initiated trial, IIT)’이 아니라 제넨바이오 주도의 임상시험(sponsor initiated trial, SIT)’으로 변경됐다.

임상시험이 승인되면, 무균 돼지의 이종췌도를 제 1형 당뇨병 환자 2명에게 이식한 뒤 2년간의 추적관찰을 통해 이종췌도의 유효성, 안전성을 평가하며 환자의 이상반응과 부작용 등에 대해 모니터링 할 계획이다. 임상시험책임자로는 김광원 한국당뇨협회 회장 겸 길병원 내분비대사내과 교수가 참여한다.

김성주 제넨바이오 대표는 “지난 1년간 이종장기사업단 및 길병원과 협업하며 추가 시험 및 자료를 준비해온 결과, 이번 IND 재신청이 빠르게 이루어질 수 있었다”며 “식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료를 보완했다”라고 설명했다.