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한미약품 '롤론티스' 또 차질 "FDA 승인거절, 생산이슈"유료
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 시판허가가 거절되면서 또다시 차질이 생겼다. 롤론티스는 호중구감소증을 예방하거나 치료하는 G-CSF 약물에 한미약품의 약효지속형 랩스커버리 기술이 적용된 바이오의약품이다. 한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고

김성민 기자 2021-08-07 18:49
암젠, "BiTE 또 임상중단"..이번엔 'CD3xFLT3' BiTE 1상유료
암젠(Amgen)이 또 다시 BiTE(Bispecific T-cell Engager) 프로그램의 임상을 중단했다. 지난 2월 암젠은 BCMA, CD33, EGFRvIII(EGFR variant III) 타깃 BiTE 프로그램에 해당하는 총 3건의 임상을 중단했다고 발표했었다. 그로부터 6개월만에 또 다른 BiTE 프로그램의 임상을 중단했다고 밝힌 것이다. 다만 중단했던 BCMA 타깃 BiTE 프로그램은 임상재개를 결정했다. 암젠은 지난 3일(현지시간) 열린 2021년 2분기 실적발표에서 FLT3(Fms-like tyrosine k

노신영 기자 2021-08-06 15:26
레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 5일 식품의약품약처로부터 항생제 후보물질 '델파졸리드(Delpazolid)'의 균혈증(Bacteremia) 대상 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 표준요법인 반코마이신(vancomycin), 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성, 약동학적 특성평가 등을 비교하는 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염

김성민 기자 2021-08-06 15:06
테라시드, 화연서 NASH 치료 선도물질 기술이전
테라시드바이오사이언스(TheraSid Bioscience)는 6일 한국화학연구원(KRICT)으로부터 NASH 치료제 선도물질 및 관련기술을 이전했다고 밝혔다. 테라시드는 이번에 도입한 선도물질로부터 신속한 후보물질 도출을 위해 한국화학연구원의 해당 연구팀과 공동연구를 진행할 계획이며, 이 공동연구에 올해 5월 용인테크노벨리에 신설한 자사의 의약합성연구소를 활용할 계획이다. 김흥재 테라시드 대표는 “선도물질 타깃에 대한 심화연구 결과 NASH뿐 아니라 적응증 확장 가능성이 커서 더욱 매력적이라고 판단했다”며 “최근 임상 1상에 진입

윤소영 기자 2021-08-06 14:01
앱클론, 앱티스와 ADC 치료제 개발 MOU 체결
앱클론은 6일 앱티스와 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 신약 공동개발을 위한 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 앱클론의 항체 발굴 기술과 앱티스의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 항체치료제 대비 효능과 안정성이 개선된 ADC 약물 개발이 목표다. ADC는 항체와 약물, 링커(Linker)로 구성된다. 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 특이적으로 공격하는 표적 항암제의 한 종류다. 정상 조직에는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에만 특이적으로 작

서윤석 기자 2021-08-06 13:58
소노마, 시리즈B 2.65억弗.."자가면역질환 CAR-Treg"
소노마 바이오테라퓨틱스(Sonoma Biotherapeutics)는 지난 4일(현지시간) 시리즈B로 2억6500만달러를 유치했다고 밝혔다. 소노마는 이번 투자와 지난해 받은 시리즈A 투자금을 합쳐 설립 이후 총 3억3500만달러의 투자를 받았다. 이번 투자는 앨리 브릿지 그룹(Ally Bridge Group)이 리드했으며 새로운 투자자로는 애로우마크(ArrowMark), GV, 미래에셋(Mirae Asset) 등 14개 투자사가 참여했다. 기존 투자사는 8VC, ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners), 알

서일 기자 2021-08-06 11:35
보령제약-메콕스큐어메드, 경구용∙나노항암제 개발
보령제약은 6일 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드와 공동사업개발 계약을 체결하고 경구용 항암제와 나노항암제 개발을 진행한다고 밝혔다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 후보물질 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정이다. 멕벤투는 혈액암 치료제인 ‘벤다무스틴(Bendamustine)을 주사제가 아닌 경구용으로 개발한 신약으로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 기존의 벤다무스

서윤석 기자 2021-08-06 11:33
단디바이오, 패혈증치료제 CRO 계약..”내년 1상 진입”
단디바이오사이언스는 6일 프랑스 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 유로핀스 옵티메드(Eurofins Optimed)와 패혈증 치료제 후보물질의 임상 1상 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 단디바이오사이언스는 전임상 전문 GLP 인증시험기관인 스페인 아나패스(Anapath)와 전임상 안전성 시험을 진행했다. 또 2019년부터 보건복지부의 국책과제인 미해결 감염성치료제 개발 연구과제를 수행해 약동학, 약력학, 치료 효능 등에 대한 데이터를 확보해왔다. 이 자료를 기반으로 내년초 프랑스 현지에서 임상 1상에 진입할 계획이다. 회사에 따르

서윤석 기자 2021-08-06 10:56
슈뢰딩거, 자이랩과 'DDR 타깃' 항암제 개발 "3.38억弗 딜"유료
슈뢰딩거(Schrödinger)는 4일(현지시간) 자이랩(ZaiLab)과 DNA 손상복구(DNA Damage Response, DDR) 경로를 타깃하는 새로운 항암제의 발굴, 개발 및 상업화 협력 계약을 맺었다고 발표했다. 두 회사는 맡은 프로그램에 대한 비용을 각각 부담하면서 계약에 따라 자이랩은 슈뢰딩거에 지분투자 형식으로 계약금을 지급하기로 했다. 이는 신약 발굴을 위한 연구비용으로 사용될 예정이다. 신약 후보물질이 선정되면 자이랩은 글로벌 개발, 생산, 상업화 권리를 갖게 된다. 슈뢰딩거가 신약 임상 개발에 공동투자를 할

윤소영 기자 2021-08-06 10:16
이혁진 교수, 'LNP 전달체' 한계극복 "2가지 접근법"유료
지질나노입자(lipid nanoparticles, LNP) 기술의 발전으로 RNA 치료제는 그 어느 때보다 현실에 가깝게 다가오고 있다. 2018년 앨라일람(Alnylam)은 최초의 RNAi(RNA interference) 치료제인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’을 시판했다. 이어 지난해 코로나19 팬데믹이 발발하면서 mRNA 기술을 적용한 2개의 백신 제품이 나왔고, mRNA 기술의 상업화를 최소 3~4년 앞당겼다. 올해 유전자편집 분야에서 또다른 혁신이 있었다. 지난 6월 인텔리아(Intellia)는 처음으로

김성민 기자 2021-08-06 09:09
마리너스, "기사회생" '가낙솔론' 오리온에 1.45억弗 딜유료
마리너스(Marinus pharmaceuticals)가 지난해 ‘가낙솔론(ganaxolone)’으로 진행한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표한데 이어 이번에는 오리온(Orion corporation)에 가낙솔론의 유럽내 상업화 권리를 넘기는 최대 1억4500만달러 규모의 딜을 맺었다. 가낙솔론은 이전에 여러번 임상에서 실패를 알렸던 약물이다. 마리너스는 3일(현지시간) 핀란드 제약회사 오리온과 가낙솔론의 유럽지역(EU, 영국, 스위스) 상업화 라이선스권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 오리온은 CDKL5 결

윤소영 기자 2021-08-06 07:33
차백신연구소, 코스닥 상장예심 통과.."연내 상장"
백신·면역증강제 연구개발 기업 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 코스닥시장 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 5일 차백신연구소가 코스닥 상장예비심사에서 상장을 승인받았다고 밝혔다. 조정기 차백신연구소 운영총괄사장은 “8월 증권신고서를 제출해 기업공개(IPO)를 위한 공모절차를 본격 추진할 것”이라며 “연내 코스닥 상장을 계획하고 있다”고 밝혔다. 차백신연구소는 상장예비심사 승인에 따라 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 주당예정 발행가는 1만1000~1만5000원으로 총 435억~59

김성민 기자 2021-08-05 20:53
올릭스, ‘GalNAc 적용' NASH∙HBV 동물모델 결과는?유료
올릭스(OliX Pharmaceuticals)가 비알코올성지방간염(NASH) 및 B형간염(HBV) 등 간질환을 대상으로 개발중인 신약 후보물질이 긍정적인 동물모델 연구결과를 내놨다. 특히 NASH에 대한 연구결과는 처음 공개했다. 지난해 3월 AM케미컬(AM Chemicals, AMC)로부터 도입한 GalNAc 기술을 적용한 asiRNA 파이프라인으로, HBV 치료제 후보물질 ‘OLX702A’는 HBV 항원과 DNA를 유의미하게 감소시킨 결과를 보였으며, NASH 치료제 후보물질 ‘OLX703A’는 10%이상 체중감소, 간에 지방

서윤석 기자 2021-08-05 18:20
[BioS 레터]CDMO 파트너 결정 '9가지 가이드라인'
바이오 의약품 시장은 블록버스터 의약품 개발에서 미충족 수요가 존재하는 틈새시장을 탐구하는 방향으로 전환하고 있다. 이와 함께 심화된 경쟁, 촉박한 일정, 개발 및 생산 역량 부족과 같이 의약품의 성공적인 개발과 생산을 위협하는 여러 위험요소들이 함께 대두되고 있다. 이런 상황에서 제약, 바이오기업은 바이오 의약품을 신속하고 비용 효율적으로 출시하기 위해 새로운 전략을 모색하게 된다. 기업은 자체 생산역량으로 정확한 공급 예측부터 성공적인 IND, 공격적인 일정 준수까지 모든 프로젝트 니즈를 성공적으로 달성할 수 있을지 주의 깊게

배리 로젠블라트 SME Biotech Consulting 대표 2021-08-05 16:48
모더나, 'CAR-T' 오토러스서 '면역항암 바인더' 사들여유료
모더나(Moderna)가 CAR-T 개발 바이오텍인 오토러스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)로부터 면역항암 타깃을 잡을 수 있는 바인더(binder)를 사들였다. 바인더는 CAR-T에서 표적과 결합하는 부분이다. 최근 mRNA 선두주자들이 감염병을 넘어 면역항암제 분야에 투자하는 움직임이 잇따르고 있는 가운데 나온 딜이다. 이에 앞서 바이오엔텍(BioNTech)은 지난달 카이트(Kite Pharma)로부터 TCR 세포치료제 개발 플랫폼과 제조시설을 인수했다. 모더나는 지난 2일(현지시간) 오토러스로부터 최대 4가

서일 기자 2021-08-05 14:38
7월 바이오투자, 20곳 7265억..”2건의 M&A, 대규모 유증"유료
마이크로바이옴 기업인 천랩이 982억원, 비피도가 600억원에 피인수되며 M&A소식을 알린 한달이었다. 또 레고켐바이오와 SK플라즈마가 3자배정 유상증자를 통해 각각 1600억원, 1100억원의 자금을 끌어모았다. 이런 대규모 투자로 7월에만 7265억원의 자금이 몰리며 지난달(6283억원)에 이어 올해 월간 최대 투자금액을 연이어 갱신했다. 4일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자현황에 따르면, 지난 7월 국내 바이오기업 20개사에 7265억원의 투자가 이뤄졌다. 또 300억원이상 투자는 10곳으로 전체의 47%에 달했

서윤석 기자 2021-08-05 13:13

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