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오스코텍, 'AXL 저해제' 전임상 추가 2건 AACR 발표
오스코텍(Oscotec)은 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동으로 진행하는 AXL저해제 'SKI-G-801'에 대한 전임상 추가 연구 성과를 미국 암연구학회(AACR, Annual Meeting 2021) 에서 발표할 예정이라고 9일 밝혔다. 오스코텍은 지난해 AACR에서 환자 유래 암조직 이종이식(PDX) 모델과 수술전투여(neoadjuvant) 모델에서 우수한 단독 투여 항암 효능과 키트루다(Keytruda®) 면역항암제와 병용투여에 따른 효능 데이터를 발표한 바 있다. 올해 AACR에서는 후속 연구로 인간화 마우스를 이용한 단

김성민 기자 2021-04-09 09:29
미토이뮨, HSCT 구강점막염 신약 "국내 2상 승인"
미토이뮨테라퓨틱스(MitoImmune Therapeutics)가 국내 식약처(MFDS)로부터 조혈모세포이식(HSCT) 환자 대상 구강점막염(oral mucositis) 치료 목적의 신약 후보물질 'MIT-001'에 대한 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두경부암 환자 대상의 구강점막염 치료제 임상 IND 승인받은 이후 2개월만에, 적응증을 다르게 해 임상개발에 속도를 낸다. 미토이뮨은 올해 2분기 안에 환자 대상 첫 투여를 시작할 예정이다. 이번 임상은 조석구 서

김성민 기자 2021-04-09 09:04
'JAK저해제' 승인 FDA "또 연기"..화이자·릴리도유료
미국 식품의약국(FDA)이 1주일 새 4개 JAK(Janus kinase) 저해제의 시판승인 결정을 연기했다. 이에 따라 안전성 이슈가 항상 따라다녔던 JAK 저해제 약물들의 승인 여부에 이목이 모아지고 있다. 화이자(Pfizer)는 7일(현지시간) FDA가 성인 및 청소년 대상 중등~중증 아토피피부염 치료를 위한 '아브로시티닙(abrocitinib)'의 우선심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 또한 화이자는 강직성 척추염(ankylosing spondylitis) 치료를 위한 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'

윤소영 기자 2021-04-09 07:17
뷰노, 국내 첫 ‘혁신의료기기 SW 제조기업’ 인증
뷰노(Vuno)는 8일 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 소프트웨어(SW) 제조기업’으로 국내 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중에서 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 이를 획득한 기업이 의료기기 품목 허가를 신청하면 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Soft

서윤석 기자 2021-04-08 17:46
한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다. 한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품에 따르면 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과다. 한미약품은 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과를 분

윤소영 기자 2021-04-08 15:59
제넥신, 자궁경부암 ‘DNA 백신’ 2상 중간 ASCO 발표
제넥신은 8일 자궁경부암 치료 DNA 백신 후보물질 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용임상 2상 중간결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 구두발표한다고 밝혔다. 발표에 따르면 제넥신은 국내에서 재발성/진행성 자궁경부암 말기 환자 60명을 목표로 ‘GX-188E+키트루다’ 병용임상 2상을 진행 중이다. 제넥신은 GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 키트루다 단독 대비 무진행생존률(PFS)과 전체생존율(OS) 등의 치료효과를 개선할 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 지난해

서윤석 기자 2021-04-08 15:26
DGMIF-연세대, 뉴로비트에 'Aβ·타우 분해약물' L/O
대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 홍기범, 유지훈 박사팀과 연세대학교 약학대학 김영수 교수팀이 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 기술이전했다고 8일 밝혔다. 공동연구팀은 알츠하이머병의 주요 2가지 병리 단백질인 아밀로이드(Aβ)와 타우(tau)를 억제하는 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 지난달 4일 기술이전했으며, 이달 6일에 협약식을 체결했다고 설명헀다. 뉴로비트사이언스는 지난 2020년 뇌와 중추신경계(CNS) 퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 현직의사 8명이 설립한 회사다. DGMIF에 따르

김성민 기자 2021-04-08 15:19
AZ 코로나19 백신 ‘희귀 혈전증’ 연관성, EMA “인정”
유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카(Astrazeneca) 코로나19 백신의 희귀 혈전증 연관성을 인정했다. 다만, 백신접종에 대해서는 접종을 권장한다는 기존 입장을 고수했다. EMA의 약물감시 위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 지난 7일(현지시간) 가상(virtual) 브리핑을 통해, 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’에 매우 희귀한 부작용(very rare side effects)으로 ‘혈소판 저하를 동반한 희귀 혈전증(unusual b

노신영 기자 2021-04-08 15:03
에스티팜, Genevant서 코로나19 mRNA "LNP 도입"
에스티팜(ST Pharma)은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다. 제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-1

김성민 기자 2021-04-08 13:36
노바티스, 방사성리간드 '효능↑DDR 발굴' 13억弗 딜유료
노바티스가 최근 공격적인 인수 움직임을 보여주고 있는 방사성리간드 치료제(radioligand therapies, RLT) 분야에서, 다음 단계를 위한 발걸음을 내딛었다. 노바티스는 방사성리간드 치료제의 약물 효능을 높이기 위해 아티오스파마(Artios Pharma)와 차세대 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR)을 타깃 약물을 발굴하는 딜을 체결했다고 7일(현지시간) 밝혔다. 노바티스는 올해 1월 열린 JPM 컨퍼런스에서 차세대 혁신분야 4가지 중 하나로 방사성리간드 치료제에 투자하고 있다고 밝혔으며, 빅

김성민 기자 2021-04-08 11:35
씨젠, 무상증자 100% 결정..“주주가치 제고”
분자진단 전문기업 씨젠이 이사회 결의를 통해 100% 무상증자를 실시키로 결정했다고 8일 공시했다. 씨젠 측은 이번 무상증자에 대해 주주가치 제고를 위한 결정이라며 지난달 주주총회를 통해 발행예정주식 총수를 5,000만 주에서 3억 주로 늘린 데 이어, 신속한 주주친화 정책 도입을 위한 움직임이라고 설명했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 씨젠은 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 실시한다. 신주 배정일은 4월 26일이고, 상장 예정일은 5월 20일이다. 무상증자 재원은 주식발행초과금을 활용할 예정이다. 김

김성민 기자 2021-04-08 11:02
김순남 본부장 발표, KDDF 세부사업과 지원절차는?
지난 3월초 새롭게 확대 개편 출범한 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)이 세부 운영계획을 발표하고 과제신청 접수에 들어갔다. 10년간 1234개의 신규 과제를 지원하는 이번 사업에는 총 1조4747억원의 정부 연구비가 투입될 예정이다. 올해 계획된 목표 지원과제 수는 129개다. 김순남 KDDF 연구개발(R&D)본부장은 지난 6일 대한상공회의소에서 열린 ‘국가신약개발사업 RFP 발표 및 세부 운영계획 설명회’에서 4개 세부사업의 내용과 지원금액 등을 소개하고, 각 과제의 사업추진 체계

윤소영 기자 2021-04-08 09:45
다이이찌산쿄, '5년 15조 베팅' 4가지 성장전략은유료
다이이찌산쿄는 향후 5년간 항암제 R&D(연구개발)에 1조5000억엔(한화로 약 15조2575억원)을 투자키로 결정했다. 최근 5년보다 약 70% 늘어난 금액이다. R&D 자금은 블록버스터 기대 약물 ‘엔허투(Enhertu)’ 등 3가지 ADC 약물의 폐암과 유방암 시장에서 적응증을 확대하기 위한 임상개발에 주로 투입된다. 수나오 마나베(Sunao Manabe) 다이이찌산쿄 회장겸 대표는 지난 5일 온라인으로 열린 ‘5년 비즈니스 계획(5-Year Business Plan)’ 발표에서 “우리는 항암제 비즈니스에서 큰 진전을 이루고

김성민 기자 2021-04-08 06:55
식약처, 얀센 ‘코로나19 백신’ 조건부 품목허가
단회 투여가 가능한 코로나19 백신이 국내 조건부 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대해 조건부 품목허가를 결정했다고 발표했다. 추후 임상연구 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다. 얀센의 코로나19 백신은 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신으로, 18세 이상에게 1회 접종하는 방식이며 영하25~15도에서 24개월간 보관이 가능하다. 식약처의 최종점검위원회는 이날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장을 포함해 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해

서윤석 기자 2021-04-07 16:28
다케다, ‘코로나19’ 혈장치료제 3상 ”실패”
다케다(Takeda)가 코로나19 혈장치료제 후보물질 임상 3상에서 코로나19로 입원한 환자의 질병진행 위험(risk of disease progression)을 유의미하게 개선하지 못해, 임상종결점을 충족하지 못한 결과를 내놨다. 국내에선 GC녹십자가 코로나19에 대한 혈장치료제를 개발하고 있다. 다케다는 지난 2일(현지시간) 코로나19 혈장치료제 후보물질 ‘CoVIg-19’ 임상 3상(ITAC study, NCT04546581)에서 탑라인 결과를 발표했다. 이 연구는 미국 국립보건원(NIH) 산하 알러지∙감염병연구소(NIAID

서윤석 기자 2021-04-07 15:14
타이라, 시리즈B 1억弗..”내성종양 타깃 항암제 개발”
타이라 바이오사이언스(Tyra Biosciences)가 시리즈B로 1억600만달러를 유치했다. 지난해 1월 시리즈A로 5000만달러를 조달한 타이라는 X-ray 결정학(crystallrography)를 이용해 항암제에 내성을 가진 종양에 대한 저분자화합물 치료제를 개발하는 것이 목표다. 타이라는 지난달 31일(현지시간) 시리즈B로 1억600만달러 투자를 마감했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 넥스테크 인베스트먼트(Nextech invest)가 주도해 이뤄졌으며, 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management),

서윤석 기자 2021-04-07 13:49

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