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FDA, ‘아두카누맙’ 허가검토 3개월 연장..”6월7일 결정”유료
올해 상반기 업계에 이목이 집중돼 있는 바이오젠의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 허가결정 시한이 3개월 미뤄졌다. 당초 ‘최초의 알츠하이머병 치료제’라는 타이틀을 두고 오는 3월 7일 아두카누맙의 운명이 결정될 예정이었으나, 올해 중반으로 미뤄진 것이다. 일반적으로 규제당국의 일정 지연은 부정적으로 해석되지만, 이번 경우는 달랐다. 지난해 아두카누맙의 시판 가능성을 놓고 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 의견을 낸지 이틀후에 열린 자문위원단 회의에서 압도적인 반대 표가 나온 이후 계속해서 긴장의

김성민 기자 2021-01-31 10:03
툴젠, ‘유전자가위기술’ 관련 "국내 응용특허 취득"
툴젠(Toolgen)은 유전자가위기술과 관련한 국내 응용특허권을 취득했다고 29일 밝혔다. 특허 명칭은 ‘아데노신 디아미네이즈를 이용한 염기 교정 확인 방법’으로 아데노신 디아미네이즈(adenosine deaminase)를 이용한 염기서열 교정시 나타나는 다양한 표적 외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측하는 기술이다. 이 기술은 2015년 김진수 교수 연구팀이 개발한 CRISPR/Cas9의 표적외 편집(off-target) 기술인 ‘Digenome-seq’을 응용한 기술이다. 툴젠에 따르면 Digeno

윤소영 기자 2021-01-29 16:25
릴리, 아사히카세이 '만성통증 후보물질' "4.1억弗 딜"
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 만성통증(chronic pain) 치료제 후보물질을 사들이며 파이프라인을 확대했다. 릴리는 현재 진통제 파이프라인으로 승인 검토중인 골관절통증 치료제 후보물질 ‘타네주맙(tanezumab)’을 비롯해 임상 1상을 진행 중인 PACAP38항체, SSTR4 작용제(agonist), TRPA1 길항제(antagonist)와 임상 2상 중인 TGF-α 항체를 보유하고 있다. 릴리는 28일(현지시간) 일본 아사히 카세이제약(Asahi Kasei Pharma)로부터 만성통증치료제 후보물질 ‘AK178

서윤석 기자 2021-01-29 15:34
에이비엘, 4-1BBxPD-L1 이중항체 "美 IND 승인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제로 개발하는 이중항체 ‘ABL503’의 임상1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 바이오텍이 자체 개발 이중항체 후보물질로 미국 임상에 들어가는 첫 케이스다. 이번 임상1상에서 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 진행성, 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 회사 관계자는 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시

김성민 기자 2021-01-29 13:52
유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항원진단신속키트 ‘유바이로Q(EuViroQ)’다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나 19백신을 시판하게 될 경우, 백신부터 진단키트까지 포트폴리오를 갖춤으로써 제품간 시너지 효과와 함께

서윤석 기자 2021-01-29 13:45
머크, GC녹십자 '아티바'와 고형암 CAR-NK '18억弗 딜'유료
GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 2019년 제대혈(umblical cord blood, UCB) 유래 NK세포 치료제에 대한 독점 권리와 파이프라인을 이전하면서 미국 샌디에이고에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 설립 2년만에 미국 머크(MSD)에 총 18억달러8100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. GC녹십자랩셀에 따르면 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입될 것으로 예상되는 금액은 총 9억8175만 달러다. 머크가

김성민 기자 2021-01-29 11:04
노바티스, AAV '졸겐스마' "출시 1년만..매출 1조 돌파"유료
노바티스가 지난 2020년 '졸겐스마(Zolgensma®)' 매출액이 9억2000만달러를 기록했다고 지난 26일 열린 4분기 실적발표 자료에서 발표했다. 졸겐스마는 AAV 벡터 기반의 유전자치료제로 출시 1년만에 한해 매출이 1조원을 돌파한 것이다. 졸겐스마는 2019년 5월에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 1회 투여 척수성근위축증(SMA) 치료제로 판매가격이 212만5000만달러로 당시 가장 비싼 단일 치료제로 이름을 올렸다. 또한 더 넓은 나이의 환자에게 적용 가능한 바이오젠의 ‘스핀라자(Spinraza)’나 로슈의

김성민 기자 2021-01-29 08:34
아지오스, PK결핍 빈혈 ‘미타피바트’ 3상 “1차 충족”
아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 PK(Pyruvate Kinase) 기능 결함으로 유발되는 만성 용혈성 빈혈(Chronic Hemolytic Anemia) 환자 대상 ‘미타피바트(Mitapivat)’의 임상3상에서 1차 충족점을 만족했다. 아지오스는 지난 26일(현지시간) PK 기능 결핍으로 수혈(Transfusion)을 주기적으로 받아야하는 환자의 수혈 양(Transfusion Burden) 감소를 위한 미타피바트의 긍정적 ACTIVATE-T 임상3상 결과를 발표했다. PK는 세포의 해당작용(Gl

박동영 기자 2021-01-29 08:17
AZ, BTK저해제 ‘칼퀸스’vs'이브루티닙’ 3상 “비열등성”
아스트라제네카(Astrazeneca)의 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 저해제 ‘칼퀸스(Calquence)’가 현재 처방되고 있는 BTK 저해제 ‘이브루티닙(Ibrutinib, Imbruvica)’과의 비교임상에서 비열등성(Non-inferiority)을 확인했다. 아스트라제네카는 지난 25일(현지시간) 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 환자 대상 ‘칼퀸스(Calquence)’의 ELEVATE-RR 임상3상에서 1차 충족점을 만족했다고 밝혔다. 이번 임상은 533

박동영 기자 2021-01-29 08:10
올리패스, '엑손스키핑' 기전 RNA 치료제 "특허 취득"
올리패스가 지난 27일 세포핵내 Pre-mRNA에 결합해 엑손 스키핑(Exon Skipping)을 유발하는 '올리패스 PNA(OliPass PNA)'에 대한 물질 및 용도 특허를 취득했다고 28일 공시했다. 특허 등록 국가는 싱가포르며, 현재 미국, 일본, 유럽 등 다수의 주요 국가들에서 특허 출원/심사를 진행하고 있다. PCT 국제특허 출원번호는 PCT/IB2017/001725이다. 올리패스는 "모든 RNA 치료제 신약 파이프라인은 엑손 스키핑 방식에 기반하기 때문에, 당사의 RNA 치료제 플랫폼인 OliPass PNA에 대한

김성민 기자 2021-01-28 18:10
바이오니아, 'RNAi' 신장섬유화증 전임상 논문 게재
바이오니아 28일 RNAi 치료제 후보물질 ‘SAMiRNA-AREG’가 신장섬유화증에 치료효과가 있다는 전임상 연구결과를 국제학술지 ‘Scienctific reports’에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1038/s41598-021-81726-2). SAMiRNA-AREG는 바이오니아가 특허권을 취득한 물질로, EGFR의 리간드이자 섬유화의 핵심인자로써 신장섬유화증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 AREG(amphiregulin)를 타깃해 저해한다. 바이오니아는 자체 개발한 RNAi 치료제 플랫폼기술 SAMiRNA™를 이

서윤석 기자 2021-01-28 16:00
한국바이오협회장에 고한승 삼성에피스 사장 취임
제7대 한국바이오협회장에 삼성바이오에피스 고한승 사장이 취임했다. 한국바이오협회는 지난 27일 개최된 ‘2021년도 정기총회’에서 삼성바이오에피스 고한승 사장이 제7대 회장으로 선출되었다고 밝혔다. 이날 선출된 고한승 신임회장은 앞으로 2년간 한국바이오협회를 대표해 회원사들의 이익과 대한민국 바이오산업계의 발전을 위한 소임을 다하게 된다. 바이오협회장은 의결권이 있는 정회원 과반수 이상의 참여와 출석 정회원의 과반수 이상 찬성으로 선출되며, 신임 고한승 회장은 참여한 정회원이 전원 찬성하여 선출됐다. 한국바이오협회 이사장에는 임종

서윤석 기자 2021-01-28 15:19
소렌토, ‘코로나19 입원환자’ MSC 1b상 ”1주내 퇴원”
소렌토(Sorrento)가 입원한 코로나19 환자를 대상으로 중간엽줄기세포(MSC) 기반 코로나19 치료제 후보물질의 임상 1b상 초기 결과(preliminary results)를 내놨다. 코로나19로 인한 급성호흡곤란(ARD) 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)를 앓고 있는 환자들에게 소렌토의 ‘COVI-MSC’로 치료를 하자 1주일내 증상이 호전돼 퇴원했다는 결과다. 이 소식이 알려진 후 소렌토의 주가는 전일 종가 대비 46.16% 상승해 15.23달러에 마감했다. 소렌토는 지난 26일(현지시간) 코로나19 치료제 후보물질 ‘C

서윤석 기자 2021-01-28 12:29
[BioS 레터]장-폐축, '코로나19'와 마이크로바이옴유료
장-폐 축(Gut-Lung axis)이란? 지난 수년간 인간 마이크로바이옴(Human microbiome)이 건강 및 질병에 미치는 영향에 대한 활발한 연구가 진행됨에 따라 인체의 여러 부위에 존재하는 수많은 미생물(마이크로바이옴; 마이크로바이오타)의 중요성이 밝혀졌다. 마이크로바이옴 연구의 대부분은 장내 마이크로바이옴(Gut microbiome)에 집중되었는데, 이는 장내 마이크로바이옴을 구성하는 미생물의 종(Species)의 수와 양이 가장 많고, 부수적으로는 대변 시료를 통해 비교적 간단하게 분석할 수 있기 때문이다. 하지만

최용빈 객원연구원 2021-01-28 11:25
스템온, 엑소좀 ‘텔로미어 신장 방법’ 국내특허 취득
스템온(Stemon)은 28일 ‘리프로좀(reprosome, 맞춤형 엑소좀)’을 이용한 세포 텔로미어를 늘리는 방법에 대한 국내특허를 취득했다고 밝혔다. 이번에 등록된 텔로미어 신장 방법에 관한 특허는 현재 유럽, 미국, 일본, 중국에서 특허 등록 심사가 진행 중이다. 스템온의 특허는 피부 섬유아세포로부터 초음파와 같은 물리적인 자극을 이용해 텔로머라아제와 다수 노화억제 단백질이 포함된 리프로좀을 유도하는 기술이다. 리프로좀을 이용해 텔로미어가 짧아지는 것을 막고 나아가 짧아진 텔로미어 길이를 복원시켜 세포의 수명을 늘리겠다는 전

서윤석 기자 2021-01-28 10:32
알테오젠, 지속형 인성장호르몬 "글로벌 임상 시작"
알테오젠(Alteogen)이 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 지속형 인성장호르몬(human growth hormone, hGH) 'ALT-P1'의 반복투여 고용량 안전성, 효력을 검증하는 글로벌 임상1상을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다. 성인 피험자에게서 약물을 검증한 다음 소아 대상 임상을 시작한다. 회사측은 "코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌다"며 "임상이 마무리 되면 이어서 브라질에서 소아를 대상으로 임상2상을 크리스탈리아가 수행할 예정"이라고 설명했다. 알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와

김성민 기자 2021-01-28 10:18

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