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화이자, DMD 소아 1b상 "효능, (조절가능)안전성 확인"
화이자는 15일(현지시간) 뒤센 근위축증(DMD) 소아 환자를 대상으로 유전자 치료제 후보물질 ‘PF-06939926’의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행한 임상1b상(NCT03362502)의 예비결과를 발표했다. 임상적 효능 개선 및 조절가능한 안전성을 확인했다는 결과다. 이번 결과는 6세 이상 12세 이하(평균 8세) DMD 남아 환자 9명의 치료 12개월차 데이터를 분석한 임상 결과다. 화이자는 지난해 처음 발표한 환자 6명 및 추가 환자 3명의 업데이트 결과를 5월12일부터 15일까지 온라인으로 개최된 미국 유전자치료

봉나은 기자 2020-05-20 07:31
SK바이오팜, 증권신고서 제출.."최대 9600억 공모"
SK바이오팜이 본격적인 유가증권 상장 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 19일 코스피 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 상장을 위해 1957만8310주를 공모할 예정이다. 공모예정가는 3만6000~4만9000원으로 공모예정금액은 7048억~9593억원이다. 6월 17일~18일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 23일~24일 청약을 거쳐 6월 내에 신규 상장 신청을 완료할 계획이다. 대표주관사는 NH투자증권과 씨티그룹글로벌마켓증권, 공동주관사는 한국투자증권과 모건스탠리가

장종원 기자 2020-05-19 19:31
BMS, '마침내' NSCLC 1차 진입.."옵디보+여보이 승인"유료
오랜 시도 끝에 드디어 BMS가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장 진입에 성공했다. BMS는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 1% 이상 발현하며 EGFR, ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 ‘옵디보(nivolumab)’와 ‘여보이(ipilimumab)’ 병용투여요법의 시판허가를 승인받았다. 두 면역항암제 병용투여가 신약허가를 받은 5번째 적응증이기도 하다. 이번 임상허가는 CheckMate-227 임상3상 파트1a에서 옵디보와 여보이 병용투여가 표준 화학요법 대비 생

김성민 기자 2020-05-19 16:57
'마이크로바이옴 신약' 연구자임상 승인.."국내 첫 사례"
국내 처음으로 마이크로바이옴 신약 임상시험이 진행된다. 19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 전북대병원(임상약리센터 김민걸 교수)은 최근 항암 마이크로바이옴 GEN-001의 연구자 주도 임상시험 계획을 승인받았다. 이번 임상은 전북대병원과 서울대병원에서 건강한 남성 자원자 20명을 대상으로 GEN-001 단회 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상이다. GEN-001은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 항암 신약후보물질로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제(Avelu

장종원 기자 2020-05-19 16:18
테라젠바이오 “대장암 전이·악성화 촉진 p53 기전 규명”
테라젠바이오는 19일 대장암의 전이와 악성화를 촉진하는 유전자 변이 작용기전을 규명했다고 발표했다. 이번 연구는 김성진 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장(메드팩토 대표)과 마사노부 오시마 일본 가나자와대학 암연구소 교수가 공동으로 주관했으며, 테라젠바이오는 차세대 염기서열 분석법(NGS) 등 유전체 분석 및 빅데이터 활용 기술 등을 적용했다. 연구결과는 지난 11일 국제학술지 ‘Nature Communications’ 최신호에 게재됐다. 암 억제 유전자인 ‘p53’은 암세포의 이상 증식을 억제하고 사멸을 유도하는

봉나은 기자 2020-05-19 16:07
넷타겟, "'생체 네트워크 모델' 기반 치료물질 발굴"
생체 네트워크 구조를 그려 높은 효능의 치료제 후보물질을 발굴하려는 기업이 있다. 조광현 카이스트 교수의 핵심기술을 기반으로 설립된 신생 '넷타겟'이 그 주인공이다. 조 교수는 20년간 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 체내 생체분자 네트워크를 규명하고 분석하는 시스템생물학을 연구해왔다. 이를 통해 치료 타깃 발굴 및 후보물질 도출을 목표로 시스템생물학 기반 플랫폼을 개발해 최민수 넷타겟 대표 등과 함께 지난해 8월 회사를 공동창업했다. 조 교수는 오는 21일 비대면 온라인 방식으로 진행하는 바이오파마 테크콘서트에서 관련 기술을 소개할 예

봉나은 기자 2020-05-19 13:49
삼성바이오로직스, 3공장 '사업연속성 국제표준' 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 인증기관인 영국표준협회(BSI, British Standard Institution)로부터 3공장에 대한 사업연속성 관리시스템 국제 표준인 ISO22301 인증을 추가로 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 인천 송도 본사에서 열린 수여식에서 BSI와 주한영국대사관으로부터 ISO22301 인증서를 수여 받았다. ISO22301은 중대한 사고로 인한 기업의 사업중단을 최소화하기 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 정한

장종원 기자 2020-05-19 13:07
진양곤 에이치엘비 회장, "2020·2021년 가시화될 성과들"
진양곤 에이치엘비 회장이 올해부터 가시화될 신약개발 성과들을 공개했다. 또한 글로벌 파마로 성장하기 위한 4가지 항목인 강력한 신약, 개발능력, 자본, 속도에 대한 에이치엘비의 준비상황을 소개했다. 진 회장은 19일 오전 온라인으로 진행된 '2020바이오 코리아 인베스트페어' 기업설명회에서 "2020년은 에이치엘비의 원대한 목표가 시작된 해로 기억될 것"이라면서 핵심성장전략을 발표했다. 에이치엘비는 올해부터 신약부문의 가시적인 성과가 예상된다. 먼저 스웨던 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)로부터 인수한 파클리

장종원 기자 2020-05-19 12:43
파멥신, 혈관타깃 'Tie-2 항체' "종양혈관 정상화+항암효과"유료
신혈관생성인자 타깃에 포커스하는 파멥신(Pharmabcine)이 후속 프로젝트로 Tie-2를 타깃하는 항체 후보물질 ‘PMC-402’의 전임상 데이터를 공개할 예정이다. 파멥신은 올해 임상승인신청서(IND) 제출을 위한 비임상 안전성 시험을 완료하고, 내년 글로벌 임상1상에 진입할 계획이다. 파멥신은 다음달 22일 미국암학회(AACR) 2020에서 PMC-402의 포스터 발표가 예정돼 있으며, 학회 발표에 앞서 지난 15일 AACR 홈페이지에 초록 내용이 게재됐다. 현재 항암치료의 난관 중 하나로 꼽히는 것은 종양미세환경(TME)

김성민 기자 2020-05-19 10:17
마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다. 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다. 앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등),

장종원 기자 2020-05-19 09:52
이뮨메드, 코스닥 기술성평가 'BBB, BB' 탈락
이뮨메드가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가의 문을 넘지 못했다. 19일 업계에 따르면 이뮨메드는 최근 전문평가기관 2곳에서 진행한 기술성 평가에서 BBB, BB 등급을 받았다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 단계다. 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터각각 A, BBB 이상 등급을 받으면 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 얻는다. 이번 결과에 따라 이뮨메드는 상장 전략에 차질을 빚게 됐다. 2000년 설립된 이뮨메드는 신약과 감염증 진단키트 등을 개발하고 있다. 가장 앞선 파이프라인은 바이러스억제인자(

장종원 기자 2020-05-19 07:28
베링거, 'TME' 타깃 면역항암제 후보물질 2종 인수유료
베링거인겔하임이 면역항암제 포트폴리오 확장을 위해 종양미세환경(TME)을 타깃하는 초기 개발단계의 면역항암제 후보물질 2종을 사들였다. 베링거인겔하임은 14일(현지시간) 캐나다 바이오텍 노던 바이오로직스(Northern Biologics)로부터 전임상 단계의 면역항암제 후보물질 2종을 인수했다고 발표했다. 베링거인겔하임은 계약금, 개발 마일스톤 등을 노던 바이오로직스에 전달할 예정인 가운데 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 계약으로 노던 바이오로직스는 사명을 유지하며 계속해서 후보물질 중 하나의 특정 전임상 개발을 진행하

봉나은 기자 2020-05-19 07:26
모더나, '코로나19백신' 1상 중간결과 "전원 항체 형성"
미국 신약개발기업 모더나(Moderna)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 임상 1상 중간 결과, 45명 임상참가자 전원에서 항체 형성을 확인했다. 평가가능한 8명에서는 바이러스를 무력화하는 중화항체도 형성됐다. 모더나는 안전성과 내약성을 확인한 데이터도 확보했다. 모더나는 18일(현지시간) 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)와 진행한 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'의 긍정적인 임상 1상 중간결과를 공개했다. mRNA-1273은 SARS-CoV-2 표면에 발현한 스파이크 단백질(s

장종원 기자 2020-05-19 07:22
펩트론, 'MUC1' 표적 CAR-T, ADC "전임상 발표"
펩트론이 내달 22일 온라인으로 진행되는 AACR 2020에서 회사의 핵심 파이프라인인 △표적항암 항체신약 'PAb001' △면역항암 CAR-T 세포치료제 신약 'PAb001-Car-T' 등 신약 후보물질을 공개한다. PAb001은 여러 고형암종에서 과발현하고 있는 뮤신1(MUC1)의 동형단백질(isoform)을 표적하는 항암 항체신약 후보물질이다. MUC1은 α와 β 서브유닛(subunit)이 모여 전체 MUC1이 구성되며, α-서브유닛은 잘려 혈액으로 방출된다. 암항원인 CA 15-3, CA 27-29는 종양 바이오마커로 이

김성민 기자 2020-05-18 14:38
큐리언트 영진약품 국내2社, 'CDK7 저해제' 전임상 발표유료
내달 22일 열리는 미국 암학회(AACR)에서 큐리언트와 영진약품이 CDK7(cyclin-dependent kinase 7) 저해제 후보물질의 전임상 결과를 발표할 예정이다. 바이오스펙테이터는 본격적인 발표에 앞서 지난 15일 공개된 AACR 초록을 통해 두 회사의 CDK7 저해제 전임상 데이터 및 개발 전략을 살펴봤다. 큐리언트, IND enabling 단계 ‘Q901’...“CDK7 높은 선택성 가져” 큐리언트는 최근 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 'Q

김성민 기자 2020-05-18 13:20
J&J, 라바와 'γδ T세포 engager 이중항체' 개발유료
J&J 제약부문 자회사인 얀센 파마슈티컬(Jassen)이 감마델타 T세포(gamma-delta T cells, γδ T cells)을 종양부위로 끌어들이는 이중항체 ‘γδ T세포 engager’ 항암제 개발에 나선다. 지금까지는 ‘off-the-shelf’ T세포 치료제가 가능하다는 관점에서 γδ T세포를 주목했다면, 종양부위로 γδ T세포를 직접 끌여들여 치료하는 이중항체에 대한 딜이라는 새로운 움직임이다. 라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)는 얀센 파마슈티컬의 자회사인 얀센 바이오텍과 γδ T세포 타깃 이중항체

김성민 기자 2020-05-18 10:58

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