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바이오스펙테이터 장종원 기자

대전지법에 식약처 행정명령 '집행정지 신청 및 취소 소송' 제기

메디톡스가 식약처의 '메디톡신주' 잠정 제조·판매·사용 중단 조치에 맞서 소송을 제기했다.

메디톡스는 지난 19일 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 대전지방법원에 제기했다고 20일 밝혔다.

식약처는 앞선 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주 50/100/150단위'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡스측을 기소한데 따른 것이다.

이에 대해 메디톡스측은 소송을 제기하면서 식약처 처분의 근거조항이 되는 약사법 제 71조는 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제한다고 주장했다.

메디톡스측은 "(원액 등이 바뀐) 메디톡신 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 당시 생산한 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"면서 "현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 설명했다.

또한 현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다고 강조했다.

메디톡스는 다만 "식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라면서 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.

메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라면서 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개이며 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 강조했다.