바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

폐암1차 ‘키트루다 SC vs IV' 3상 1차종결점서 비열등성 확인..머크 “신속하게 빠르게 전세계 규제당국과 논의 시작”..알테오젠 ‘히알루로니다제’ 기술 적용, 앞서 “현장의 요구이자 혁신”이라고 언급

미국 머크(MSD)가 마침내 기다려왔던 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형을 손에 쥐게 됐다. 머크는 키트루다를 첫 시판한지 10년만에 새로운 활력을 불어넣고 있다. 250억달러 어치로 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품의 새로운 제형이다.

머크는 19일(현지시간) 비소세포폐암 1차치료제로 키트루다SC와 기존의 정맥투여(IV) 제형을 비교한 임상3상에서 비열등성(noninferiority)을 확인해 1차 종결점에 도달했다고 밝혔다.

해당 키트루다SC는 펨브롤리주맙(pembrolizumab)에 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant) 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)의 복합제형(co-formulation)이다.

머크는 오는 2028년 키트루다의 미국 특허만료에 따른 바이오시멀러 침투를 앞두고, 그동안 이를 방어하는 전략의 일환으로 키트루다SC 개발에 투자해왔다. 이러한 가운데 지난해 먼저 임상을 진행하던 자체 SC제형에서 알테오젠의 히알루로나다제가 적용된 키트루다SC로 우선순위를 완전히 바꿨으며, 히알루로니다제가 적용된 키트루다SC에 대해 ‘현장에서 요구되는, 또 요구될 혁신’이라고 강조했었다.... <계속>