바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

안전성 대한 분석 및 위험완화 계획 수립까지, 신규 환자 등록 중단

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐다.

ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있다(NCT05511844). 아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었다.

GSPT1은 번역종료(translation termination)에 관여하는 하우스키핑 단백질로, 지금까지를 이를 타깃하는 약물개발에서 초기 효능 시그널을 봤지만 높은 독성으로 인해 치료용량범위(TI)를 극복하지 못해 허들에 부딪혔던 타깃이다.

ORM-5029는 항체-약물접합쳬(ADC)와 같이 항체를 매개로 HER2 발현 암세포 특이적으로 페이로드를 전달하는 컨셉이다. 유방암을 타깃하며 화학항암제가 아닌 신규 기전의 페이로드를 이용해, 기존의 HER2 ADC ‘엔허투’의 약물 저항성을 극복할 것으로 회사측은 기대하고 있다.... <계속>