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바이오스펙테이터 박동영 기자

IVI 공동개발 장티푸스백신 후보물질 'NBP618' 임상3상서 면역원성, 안전성 확인..내달 식약처 수출용 품목허가 신청 목표

SK바이오사이언스는 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상3상에서 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이 결과를 바탕으로 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “이번 임상3상으로 고무적인 데이터를 확보해 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.

슈산트 사하스타라부데(Sushant Sahastrabuddhe) IVI 장티푸스백신 개발 책임자는 “필리핀에서 실시한 임상1상과 2상의 성공에 이어 이번 임상3상에서도 만족할 만한 데이터를 얻었다”고 말했다.

NBP618은 장티푸스균의 다당류와 디프테리아 독소가 접합한 형태의 백신이다. SK바이오사이언스는 NBP618이 1회 접종만으로도 높은 면역원성을 보여주며, 예방효과가 장기간 지속되고, 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1,350여 명을 대상으로 NBP618의 글로벌 임상3상을 진행했다. 결과에 따르면, NBP618 투여그룹에서 대조군으로 사용된 접합백신 투여그룹과 유사한 수준의 면역반응을 확인했다. 임상군 전 연령층에서 약물로 인한 부작용은 발견되지 않았다.

SK바이오사이언스는 이번 임상 결과를 기반으로 식약처의 수출용 품목허가를 획득한 후 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ) 인증 절차에 돌입한다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이를 위해서 PQ 인증이 필요하다. SK바이오사이언스는 내후년 NBP618의 글로벌 공급을 목표로하며 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 안동 L하우스 백신 공장에서 이뤄진다.